글로벌 임상 속도내는 유틸렉스…내년 품목 확대 기대감 ↑

유일한 글로벌 임상 품목 EU101, 韓·美·中 임상 1상 순항
EU204, 美 FDA 희귀의약품 지정…표준치료법 없어 높은 수요
EU103·210, 연내 비임상 완료 및 연구자 1상 결과 발표
연구개발 위한 700억 이상 자금확보…"2025년까지 매년 1개 글로벌 임상 품목 추가"

유틸렉스 가 주력 파이프라인 글로벌 임상 진입에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 막바지 초기 임상 등 해외 임상 품목 확대를 위한 발판을 다지는 중이다. 2025년까지 매년 글로벌 임상 품목을 1개씩 추가하겠다는 당초 계획에도 청신호가 켜졌다.

29일 유틸렉스에 따르면 이 회사의 항암 항체 후보물질 'EU101'를 잇는 후속 파이프라인의 글로벌 임상 진입이 가시권에 들어왔다. 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 킬러T세포치료제(EU204)에 이어 항암 항체 후보물질 'EU103'(연내 비임상 완료), 'EU210'(연내 연구자 1상 결과 발표) 등이 글로벌 임상 진입 기반을 다지고 있다.

현재 유틸렉스 파이프라인 가운데 글로벌 임상을 진행 중인 품목은 EU101이 유일하다. 한국과 미국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 1상 고용량 투약 마무리 단계에 있다. 중국에서 진행되는 1상의 경우 연내 투약 완료가 목표다. 하지만 후속 파이프라인의 개발이 본궤도에 진입함에 따라 글로벌 임상 품목 후보군이 대폭 늘어났다.

EU204(앱티앤티)는 지난 28일 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았다. 7월 EBV 양성 NK·T세포림프종 대상 신청 이후 약 3개월여 만이다. 이에 따라 글로벌 임상 발판을 마련하게 됐다. EU204의 적응증은 재발률이 80%에 달하는데다, 표준치료법이 없어 치료제에 대한 수요가 높다.

특히 EU204는 연초 NK·T세포림프종 환자 대상 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인한 결과로 주목받았다. 글로벌 임상에서도 충분한 경쟁력을 보유했다는 평가다. 희귀의약품 특성상 세금감면과 마케팅 독점권, 신속심사 등의 혜택과 2상 완료 이후 조건부 허가도 가능한 점도 긍정적 요소다. EU204는 세부적인 현지 임상 계획 수립을 위한 내부 검토를 진행 중이다. 국내에선 임상 1/2a상을 진행 중이다.

또 다른 항암 항체 후보물질 EU103은 이르면 4분기 비임상 완료가 전망된다. 비임상 데이터가 오는 11월 열리는 미국면역항암학회(SITC) 초록으로 채택됐다. 국내 임상시험계획(IND) 제출 이후 임상국가를 확대한다는 계획이다. 암세포를 직접 공격하는 T세포(면역세포)와 대식세포 모두를 자극하는 이중 기전이 특징이다. 한국과 미국, 러시아 등 13개국에서 특허 출원 또는 등록을 완료했다.

연구자 임상 1상 투약이 완료된 킬러T세포치료제 'EU210'은 최종결과를 정리해 연내 발표에 나선다. 다른 파이프라인과의 우선 순위를 고려해 허가용 임상 시기를 조율한다는 계획이다. 이르면 내년 본 임상 진입도 가능하다.


이밖에 CAR-T 치료제 'EU307'는 지난 1일 1상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출한 상태다. 국내 최초의 고형암(간암) CAR-T 치료제 임상이다. 높은 희소성이 향후 임상 지역 확대에 우호적으로 작용할 가능성이 크다는 평가다. IND 승인 및 임상국 확대 시 유틸렉스는 항체치료제와 킬러T세포치료제, CAR-T 치료제 등 모든 종류 파이프라인의 글로벌 임상 진입을 달성하게 된다.

글로벌 임상 확대에 필요한 자금 역시 확보했다. 지난 7월 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 500억원 규모 자금조달에 성공했다. 당초 기대(900억원 이상) 대비 다소 적은 규모지만, 기존 보유 현금과 더불어 현재 700억원 이상의 현금을 보유 중이다.

유틸렉스 관계자는 "현재 확보된 자금은 주요 파이프라인들의 임상에 충분한 규모로 추가 증자를 계획하고 있지 않다"며 "글로벌 임상 진입이 가능해진 품목이 늘어난 만큼, 선택과 집중을 위해 임상 진행 우선순위를 효율적으로 고려할 것"이라고 말했다.