셀리버리, 흡입형 코로나19 치료제 'iCP-NI' 임상의약품 대량생산 시작

셀리버리에서 개발 중인 면역 염증치료제 iCP-NI 호흡제형 및 기기의 시험. /사진제공=셀리버리

셀리버리 는 면역 염증치료제 'iCP-NI'가 제형(Formulation) 변경을 통해 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하면서, 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품(drug product: DP) 대량생산을 개시한다고 27일 밝혔다.

셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴(community acquired pneumonia: CAP)에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해, 지난 2021년 상반기부터 효능평가(therapeutic efficacy test)와 영장류대상 독성시험(non-human primate toxicity test)을 진행했다.
셀리버리에 따르면 독성시험 결과, 폐 내 염증세포수(neutrophil)의 감소(-56%), 폐 조직의 구조적 정상화를 증명했다.

일본 내 위탁독성시험기관(CRO) '이나리서치'(INA Research, 나가노, 일본) 에서 진행한 독성시험에서도 iCP-NI에 의한 '이상소견이 없음'의 무독성을 입증했다. 또 유럽 CRO '유로핀즈'(Eurofins, 룩셈부르크)를 통해 흡입 제형에 알맞은 제형개발(formulation development)까지 완료된 상태다.

셀리버리 개발책임자는 "이미 효능평가와 임상진입을 위한 독성평가 보고서까지 확보된 상태며 제형 개발까지 종료됐으므로 임상의약품 생산을 대기 중이던 미국의 '큐리아'(Curia, 캘리포니아, 미국)와 유럽의 유로핀의 전문위탁생산기관(CMO) 2곳을 통해 약 300g 수준의 임상의약품이 생산된다. 이는 투약용으로만 환산하면 약 400명분"이라고 설명했다.

그는 "코로나19를 포함한 호흡기감염질환(respiratory tract infectious disease)들은 감염원 자체의 문제도 있지만, 중요한 것은 이런 감염에 대응하는 와중에 발생하는 염증반응"이라며 "특히 폐처럼 기체교환을 위한 다공성 구조(porous structure)가 중요한 장기들은 염증으로 인한 염증세포 침윤과 구조파괴에 더욱 민감하다"고 말했다.

이어 "폐 구조 손상으로 체내 산소농도가 감소하면 감염 위치에 국한되지 않고 전신적으로 증상이 나타난다"라며 "폐 내 염증, 특히 먹는 소염제로 치료되지 않는 염증에 대해 주사제가 시도되고 있지만 입원수준 환자가 아니거나 정맥투여가 어려운 일부 환자를 위한 신약이 필요했다"고 전했다.


그러면서 "이미 iCP-NI의 면역항염증 효능은 수 차례 증명됐기 떄문에 이번 흡입제형 면역염증치료제 개발을 통해 이런 문제들을 해결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "이번 흡입제형 코로나19 등 감염병 치료제 임상개발을 통해, 생명을 위협할 수 있는 중증 및 위중증(주사제)뿐만 아니라 코로나19의 변이, 다른 팬데믹과 기존 호흡기 감염병 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용할 수 있을 것"이라며 "셀리버리의 TSDT 플랫폼기술과 범용성, iCP-NI 파이프라인의 뛰어난 효능을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

한편 셀리버리는 흡입형 코로나19 면역치료제 iCP-NI 개발에 앞서 먼저 진행한 코로나19 주사제형 치료제는 현재 미국과 유럽에서 임상승인이 임박한 상태라고 전했다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자