라파스, 천안공장 의약품 제조소 허가 취득

마이크로니들 패치 의약품 전문기업 라파스 는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

라파스는 지난 5월 천안 공장 1층에 의약품전용 제조소 구축을 완료했고, 10월말까지 시운전을 준비해 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 진행할 예정이다. 내년 2월에 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 미국 출시를 목표로 하고 있다.

미국 진출 제품은 살리실산 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치다. 특히 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다는 강점이 있다.

라파스는 여드름 치료용 마이크로어레이 패치의 국내 출시는 2023년 최종 허가를 목표로 준비하고 있다. 식약처 미팅을 통해 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이라고 회사 측은 강조했다.

라파스 관계자는 "의약품 생산라인 구축을 통해 의약품 분야의 성과도출이 가시권에 진입" 했고 "의약품으로서는 세계최초 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 발생시킬 예정"이라고 말했다.