특히 코로나19(COVID-19) 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)에 따라 글로벌 제약 업계가 다시 항암제 등 신약 개발에 집중하는 분위기가 형성되고 있어 다수 해외 기업과 병용요법에 공을 들이고 있는 메드팩토의 R&D(연구개발)가 보다 탄력을 받을 가능성이 있다.
특히 메드팩토의 대표 신약 후보물질 백토서팁의 병용요법을 통한 효능이 주목받고 있다. 실제 백토서팁은 글로벌 제약기업 MSD(머크)와 아스트라제네카 등 다수 기업의 후보물질과 병용요법 연구를 지속하고 있다. 그만큼 국내외 제약 업계에서 백토서팁의 가능성을 인정하고 있단 의미다.
메드팩토는 MSS 대장암 치료제 임상 3상 시험에서 의미 있는 성과가 나올 경우 비교적 시험 초기 단계에서 미국 FDA(식품의약국)에 혁신신약으로 신청하고 신속승인 절차를 밟을 계획이다. 3상은 사실상 허가 임상이라 IND를 준비하는 과정에서 보다 철저한 준비가 필요한 것으로 알려졌다.
백토서팁과 오니바이드(나노리포좀이리노테칸) 병용요법의 췌장암 치료제는 연내 FDA에 허가용 임상 2상 신청이 가능할 것으로 보인다. 앞서 지난해 7월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 연구 성과에 따라 조기 상용화가 가능하다.
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백토서팁 단독요법으로 진행하는 골육종 치료제 연구도 속도를 내고 있다. 지난 8월 FDA로부터 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다. 메드팩토는 골육종 치료제 전임상에서 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제하는 효과를 확인했다.
이어 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 이달 FDA로부터 '희귀 소아질환 의약품'(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 RPDD로 지정되면서 연구에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 단독요법으로 골육종 치료에 효과를 입증한다면 향후 백토서팁의 가치는 더 높아질 수밖에 없다.
시장에서도 메드팩토의 R&D 역량에 대한 호평이 이어지고 있다. 이달 신효섭 DB금융투자 연구원은 "메드팩토는 글로벌 제약사 머크 등으로부터 면역관문억제제를 무상으로 제공받고, 임상 계획과 결과에 대한 평가를 지속적으로 논의할 수 있어 긍정적"이라며 "향후 유의미한 결과를 도출하면 사업화로 이어질 가능성이 높다"고 분석했다.
또 "이젠 R&D 성과에 대한 관심이 필요한 시점"이라며 "내년 1분기 기대되는 이벤트로 백토서팁-키트루다 병용요법 MSS 대장암 임상 3상 IND 신청, 백토서팁-오니바이드 병용요법 췌장암 임상 2상 결과 발표가 있다"고 평가했다.
서근희 삼성증권 연구원은 "메드팩토는 췌장암 임상 결과 발표 및 대장암 임상 개시 등으로 백토서팁의 효능에 문제가 없다는 걸 입증했다"며 "췌장암 임상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있고 대장암 임상 개시는 늦어지지만 임상 디자인 변경에 따라 조기 출시가 가능하다"고 진단했다.
메드팩토 관계자는 "대장암 임상 3상 IND를 위한 서류 작업 등 준비가 순조롭게 진행되고 있다"며 "골육종 임상은 환자모집 등 단계로 시험 진입을 눈앞에 두고 있다"고 말했다. 이어 "췌장암까지 조기 상업화에 주력하고 있는 파이프라인 3종 연구 모두 순항하고 있다"고 덧붙였다.
