바슈롬 안구건조증 물질 FDA 최종심사 ...韓바이오엔 영향 없을 듯

캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭이 공동개발한 안구건조증 치료제 후보물질 'NOV03'이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 심사 단계에 들어갔다. 이 물질은 눈꺼풀샘(마이봄선) 눈물이 증발되는 것을 막는 기전으로 작용한다.

최종 승인이 날 경우 NOV03은 과도한 눈물 증발로 인해 발생하는 안구건조증을 치료하는 첫 전문의약품 점안제가 된다. 국내 기업 중에선 현재 미국에서 한올바이오파마 와 유유제약 이 안구건조증 치료제 후보물질의 임상을 진행 중인데, NOV03과는 작용기전이 달라 영향은 제한적일 것으로 평가된다.

21일 관련 업계에 따르면 바슈롬은 최근 FDA가 NOV03의 신약허가신청(NDA)에 대해 최종 심사에 착수했다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월28일까지 승인 여부를 결정해야 한다.

안구건조증은 눈물을 분비하는 눈물샘의 이상으로 생기는 질환이다. 눈이 뻑뻑하거나 모래알이 들어간 것 같은 이물감이 대표적인 증상으로 나타난다. 이 회사에 따르면 NOV03은 마이봄선에서는 지방성 분비물이 나오는데 이를 통해 눈썹을 축축하게 해 건조하지 않도록 유지한다. 마이봄선의 기능을 회복시켜 안구건조증을 치료하는 방식이다. 조셉 파파 바슈롬 최고경영자(CEO)는 "허가를 취득하면 최초의 전문의약품 점안제로 자리매김하게 될 것"이라고 했다.

국내외 안구건조증 치료제 시장에는 앨러간의 레스타시스, 노바티스의 자이드라, 산텐의 디쿠아스 등 3개 약품이 있다. 이 중 레스타시스와 자이드라는 항염제(염증 치료제)다. 안구 표면에 생긴 염증을 치료해 눈물이 나올 있도록 하는 기전으로 작용한다. 디쿠아스는 눈물 분비를 자극해 결막의 상처를 치료하고 보호한다.

국내 업계에서는 한올바이오파마와 유유제약이 안구건조증 치료제 후보물질의 미국 임상시험에 뛰어든 상태다. 안구건조증 치료제는 스마트폰 사용 증가와 미세먼지 등으로 성장성이 크다는 평가를 받는다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 안구건조증은 2020년부터 연 평균 7%씩 성장해 2030년 7조5000억원에 육박할 것으로 전망된다.

다만 이 회사들이 개발중인 물질은 기존에 처방이 이뤄지고 있는 레스타시스나 자이드라처럼 염증을 치료하는 방식이라 바슈롬이 FDA의 품목허가를 받더라도 직접적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 기존 치료제들과 제네릭(복제약)과 경쟁하게 될 것으로 보인다.


한올바이오파마는 미국과 중국에서 HL036의 임상 3상을 진행중이다. 회사는 이 물질이 안구 내 염증을 유발하는 인자를 종양괴사인자(TNFα)를 억제해 염증성 안구질환을 치료할 것으로 기대한다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "HL036 안구건조증 미국·중국 임상 3상 결과 발표가 내년 4분기 예정"이라며 "중국 시장에서 2024년부터 출시해 매출이 발생할 것"이라고 했다.

유유제약은 YP-P10의 미국 임상 2상을 진행 중이다. 지난 7월 환자 등록을 시작했다. 이 물질은 전임상시험에서 항염증 기전과 각막 상피세포 치유 효과가 있는 것으로 확인됐다.

유유제약 관계자는 "전임상에서 항염증 효과와 각막 상피세포 치유 효과가 있는 것으로 확인됐다"며 "정확한 작용 기전은 추후 임상을 통해 확인될 것 같다. 기존 치료제들과 동일하게 항염증이라는 키워드가 있다"고 했다.