케어젠은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.
인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성도 높다.
전세계 HPV 진단 관련시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 성장속도가 빠르다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다.
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웰스바이오 관계자는 "매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다"며 "이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다"고 밝혔다.