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바이오니아, 탈모화장품 유럽 안전성 보고서 수령…상업화 기대감 ↑

머니투데이 정기종 기자 2022.09.15 09:04

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獨 더마테스트 소속 평가사들 만장일치로 "안전하다" 답해
CPNP 등록 절차 중 가장 중요하다고 평가되는 요소…유럽 시장 진출 성패 좌우
"사실상 등록 확정 자신…유럽 시작으로 진출영역 확장할 것"

바이오니아 탈모 화장품 '코스메르나' /사진=바이오니아바이오니아 탈모 화장품 '코스메르나' /사진=바이오니아




바이오니아 (26,500원 ▼700 -2.57%)의 탈모화장품 '코스메르나'가 유럽 화장품 인증인 'CPNP' 등록에 한 발 더 다가서며 상업화 기대감을 키우고 있다.

바이오니아는 최근 독일 더마테스트의 박사급 평가사들이 만장일치로 코스메르나의 안전성을 인정한다는 서명을 완료했으며, 이에 안전성 보고서를 수령했다고 15일 밝혔다. 안전성보고서 확보는 CPNP 등록 절차 중 가장 중요하다고 평가된다. 특히 유럽연합(EU) 내 화장품 원료 관리가 더욱 강화되면서 유럽 시장 진출의 성패를 가르는 요소로 떠올랐다.

안전성 평가사들은 원료 물질안전보건자료(MSDS)는 물론 국내 및 유럽 인체적용 시험 데이터와 패치테스트 결과 등을 3개월 간 검토했다. 제품의 안전성 및 효능을 입증한 논문이 네이처 산하 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 게재된 점도 평가에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 평가사들은 해당 데이터들을 참고해 유럽 화장품 규정 에 명시된 요구사항에 어긋나지 않고, 독성학적 프로파일, 화학성분 및 노출 정도를 고려해도 충분히 안전하다고 의견 모았다.



회사는 특히 코스메르나의 주성분인 siRNA의 안전성을 인정받은 것에 의미를 두고 있다. 일반적으로 화장품 안전성 평가는 신원료를 보수적으로 평가하는 경향이 있어 신원료를 함유한 제품에 대해 △안전하지 않음 △안전성에 대해서 검토할 수 있는 자료 불충분 △이상 반응 등 몇 가지 조건 하에 안전함과 같은 평가를 받는다. 하지만 코스메르나는 어떠한 전제 조건 없이 화장품 사용에 안전하다는 평가를 받았다. 원천기술인 siRNA 플랫폼 'SAMIRNA'가 인체 적용의 안전성에 있어 더 이상의 논란은 없다고 인정받은 셈이라는 분석이다.

유럽 화장품 안전성 평가사는 약학, 독성학, 의학 또는 유사한 학문에 대한 학위 및 자격소지자다. 유럽 회원국 내에서 공식자격 증명을 갖춘 사람으로 화장품 유럽 시장에 출시하기 전 책임하에 제품 안전성 보고서를 작성, 서명을 통해 화장품의 안전성을 증명하는 역할을 한다. 안전성 보고서 작성과 서명을 완료한 제품에 대해 판매 이후 책임이 있기 때문에 소속된 회사와 본인의 명예를 고려해 엄격하게 안전성을 평가한다.

바이오니아는 이번 안전성 보고서 수령이 코스메르나의 안전성 우려 불식과 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품 출시에 긍정적으로 작용할 것이라고 평가 중이다. 지난 7월 더마테스트의 '엑설런트 5-star'가 장기간 제품 실사용 피험자 대상으로 진행된 피부 이상 반응에 대한 평가라면, 안전성 보고서 평가는 피부 이상 반응을 포함한 인체 내에서 유해 여부, 안전성을 검토하는 독성학적 측면에서 더 큰 의미가 있다고 해석 중이다.


바이오니아는 코스메르나의 강점을 앞세워 탈모 관련 시장 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. 안드로겐성 탈모에 탁월한 효과가 있다는 점, 주 1회 도포하는 방식으로 소비자의 편의성을 향상시켰다는 점을 강조하여 연내 CPNP 등록 완료가 목표다. 유럽 시장을 시작으로 진출 영역을 넓히고, 대표적인 캐시카우(수익창출원)로 키운다는 포부다.

바이오니아 관계자는 "유럽 CPNP 등록에 있어 가장 중요한 부분은 안전성 평가"라며 "글로벌 스탠다드인 독일 더마테스트 안전성 평가사들로부터 제품과 원료 모두 안전하다는 서명을 받아 사실상 CPNP 등록은 확정지은 셈"이라고 말했다.
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