한미약품 호중구감소증 신약 롤론티스
한미약품 (308,500원 ▼7,500 -2.37%)의 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 9일(현지시간) 롤론티스를 허가했다고 밝혔다.
한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스의 글로벌 개발 및 판매 권리(한국, 중국, 일본 제외)를 수출했다. 미국 임상과 허가는 스펙트럼이 주도했지만 원 개발사인 한미약품과 사실상 이에 공동 대응해왔다 . 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 생산을 담당하는데다 롤론티스 허가 후 판매 수익 중 일부를 계약조건에 따라 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티(경상기술료)로 받게 돼서다.
롤론티스의 허가로 2년 반 만에 국산 신약이 세계에서 허가 조건이 가장 까다로운 FDA의 문을 넘게 됐다. 마지막으로 FDA 허가를 받은 국산 신약은 2019년 11월 승인된 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리였다. 지금까지 엑스코프리를 포함해 FDA에서 허가받은 국산 의약품은 5개에 불과했다. 롤론티스는 6번째 FDA 허가 국산 신약으로 등극했다.
권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.