이번 임상 시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여, 내약성을 확인 후 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도 지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험 대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
안전성 평가 결과, SCM-AGH를 투여받은 대상자 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
또한 시험약을 투여받은 대상자에서 7일 차 MMS가 감소하는 경향을 보였다. 급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다.
회사 관계자는 "이번 1/2a 임상 시험을 통해 시험 대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응이 관찰되지 않아 안전성을 확인했다"며 "국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포 치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다"고 설명했다.
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급성췌장염은 중증으로 진행될 경우 환자의 약 30%가 사망에 이르게 되므로 보다 적극적인 치료가 요구되는 질병이다. 아직 근원적 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높다. 에스씨엠생명과학은 2020년 급성췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH에 대해 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 임상 2a상에 이어 임상 2b상까지 성공적으로 마무리한 뒤 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 전략이다.
임상 2b상에서는 △모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 △변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 △최적 투약 용량 탐색 등 임상 2a상보다 고도화된 평가 및 검증이 진행된다. 회사는 이를 위해 제반 사항을 준비하는 대로 식품의약품안전처에 임상 2b상에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.