김훈택 프로티움사이언스 대표. /사진=프로티움사이언스1일 김훈택 프로티움사이언스 대표(티움바이오 대표 겹업)는 "보통의 CDMO가 정형화된 스펙에 맞춰 임상시료 생산을 중심으로 한다면, CDAMO는 물질 자체에 대한 높은 이해도를 바탕으로 개발단계부터 맞춤형 특성분석에 따라 최적화된 생산으로 이어진다는데 차이가 있다"며 "분석에 특화된 서비스를 통해 위탁 사업 분야 새로운 트렌드를 이끌 것"이라고 말했다.
지난 2018년 260건이었던 국내 바이오신약 파이프라인은 지난해 540건으로 3년새 2배 가량 증가했다. 국내 대표 CDMO 기업인 삼성바이로직스의 경우 지난 2018년 5건에 불과했던 CDO 품목이 지난해 87건에 이를 정도로 폭발적 성장세를 기록 중이다. 삼성바이오로직스의 고객사들이 비교적 규모가 있는 기업들인 점을 감안하면, CDO 필요성이 높은 중소벤처기업향 수요는 더욱 클 것이라는 분석이다. 실제로 지난해 전체 파이프라인 가운데 중소벤처 바이오기업 품목은 399건으로 대기업(141건) 대비 3배 많다.
김창환 프로티움사이언스 부사장은 "CD(M)O를 맡기더라도 품질 연속성과 일관성을 유지하지 못해 허가과정에서 동등성을 입증하지 못하거나, 공정개발 과정에서의 부족한 특성 분석으로 품질 수준을 충족하지 못해 승인이 연기된 경우 등의 국내 사례가 존재한다"며 "개발 초기부터 물질을 정확히 이해하고, 물질별 목표에 맞춤형으로 개발하는 분석의 중요성을 잘 보여준 예시들"이라고 설명했다.
프로티움사이언스는 세포주와 배양공정, 정제공정, 제형공정 개발 등 기존 CDO에 단백질 분석과 분석법 개발, 제형 시험과 안정성을 더해 개발 성공률 제고하는데 주력했다. 표준화 된 개발공정을 기반으로 생산과 연계하는 CDMO에서 한 발 나아가 초기부터 규제기관 요구사항에 대응할 수 있는데 초점을 맞춘다는 취지다.
프로티움사이언스 소속 연구원이 경기도 판교 연구실 내 특성분석장비를 활용해 연구를 진행하고 있다. /사진=프로티움사이언스차별화 된 서비스와 투자는 꾸준한 수주액 증가로 이어지고 있는 중이다. 올해 목표치인 40억원을 이미 8월에 달성했다. 지난 7월까지 누적 74건의 공정개발(CDO) 및 특성분석(CAO) 수주계약을 체결한 상태다. 분석 강점을 앞세운 만큼 CAO 계약이 차지하는 비중은 3분의 2 가량이다. CDAO를 일괄수주계약(턴키) 또는 특정단계로 나눠 맞춤형으로 제공하거나, CDO·COA 서비스를 따로 제공하는 유연성도 강점으로 작용했다. 내년 분석장비에 대한 GLP(비임상시험기준) 인증과 함께 100억원 규모 매출을 목표로 하고 있다.
회사는 연내 완료가 예상되는 시리즈A 투자로 확보된 자금을 CDAO 설비 확장에 나선다. 수주액 증가에 따른 규모 확장 필요성 때문이다. 현재 프로티움바이오가 연간 소화할 수 있는 수주액은 150억원 수준이다. 현재 파트너사 에스티젠바이오를 통해 연계 중인 생산도 향후 자체 생산으로 전환할 계획이다. 2025년을 목표 중인 IPO로 확보한 자금으로 생산시설을 구축한다. 국내 부지 확보를 통한 자체 구축이나 공장 또는 공장을 보유한 국내외 기업을 인수하는 방안을 고려 중이다.
김훈택 대표는 "밥을 지을 때도 어떻게 뜸을 들이고, 몇분을 가열하냐에 따라 밥의 성상이 달라지는 것처럼, 신약개발 역시 초기부터 최종적으로 원하는 기전과 품질을 정확하기 구현하기 위해선 그 물질에 맞는 개발 공정과 분석이 필요하다"며 "아직 국내 위탁 사업 분야의 경우 분석에 무게를 실은 기업이 없는데 단순 공정 위탁 파트너가 아닌 개발 파트너로서 방향성을 제시할 것"이라고 말했다.
