IDMC, 헬릭스미스 '엔젠시스 3상' 계속 진행여부 판단 유보

임상 대상자 152명 중 95% 이상 등록

헬릭스미스가 미국 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 '엔젠시스 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN)' 임상 3상 진행 여부 관련 "추가 중간분석 데이터 확인 후 결정하겠다"는 답변을 받았다. 사실상 판단 유보다.

헬릭스미스는 미국 IDMC로부터 엔젠시스 임상 3상 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다. 그 동안 IDMC 중간결과는 엔젠시스 3상 성공 여부의 가늠자로 여겨져왔다. 헬릭스미스에선 IDMC가 △샘플 사이즈 152명(헬릭스미스가 설정했던 샘플 사이즈) △152~250명(조정) △중단 세 가지 결과를 통보할 수 있는데, 중단만 아니면 임상 성공 가능성이 높다고 발표해왔다.

하지만 IDMC는 이날 헬릭스미스가 예상했던 선택지에서 벗어난 답변을 줬다. 헬릭스미스 측은 이날 홈페이지를 통해 "IDMC는 제시했던 규모 그대로 임상시험 진행(152명), 대상자 규모를 조정해 임상시험 진행(153-250명), 임상시험 대상자 등록 중단 등 크게 3가지 중 하나에 대해 권고할 수 있다"며 "IDMC는 이에 대한 의견을 주는 대신 공시와 같이 권고했다"고 말했다.

바로 "IDMC는 헬릭스미스에게 계획대로 (추가) 중간분석을 진행하고 IDMC가 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고한다"는 답변이다. 임상의 계속 진행 여부를 결정하는 판단 시점을 뒤로 미룬 것이다.

헬릭스미스는 해당 권고 배경을 △최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록된 점 △IDMC의 중요한 기능 중 하나가 안전성 검토인데 엔젠시스는 지금까지 높은 안전성을 보인 점으로 꼽았다. 이외 계획된 통계 분석 대상자 76명 중 실제 분석 가능한 대상자는 62명로 분석하기엔 대상이 적은 점도 고려됐을 것으로 추정했다.

즉 IDMC는 152명의 환자 데이터가 모아지면 이를 바탕으로 임상 지속, 조정, 중단 입장을 결정하겠다는 입장인 것이다. 헬릭스미스 측은 "이러한 IDMC의 의견에 따라 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정"이라며 "추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정하겠다"고 했다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다"며 "이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다. 조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정"이라고 했다.