탈레트랙티닙, 美 FDA 혁신신약 지정 "5조 레포트렉티닙보다 효과 뛰어나"

- 안허트, 탈레트랙티닙 글로벌 임상 2상중 완전관해 2건, ORR 92.5% 등 효과 발표

뉴지랩파마 의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 미국 안허트테라퓨틱스(이하 안허트)와 공동 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 '탈레트랙티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)' 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다.

FDA의 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다.

안허트는 지난 6월 '미국임상암학회(ASCO)'에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해 1건이 확인된 바 있다.

이러한 탈레트랙티닙의 글로벌 임상2상 중간결과는 최근 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료제 레포트렉티닙의 임상중간 결과(ORR 86%) 보다 앞선 수치다. 임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 '중앙 무진행 생존기간(mPFS)'이 29.1개월로 레포트렉티닙 보다 4.6개월이 긴 것으로 나타났다. 화이자 '잴코리(크레조티닙)'의 승인 당시(ORR 72%)와 비교했을 때에도 탈레트랙티닙의 결과가 월등히 우수하다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다.

이어 "FDA의 혁신치료제 지정은 국내외를 통틀어 거의 없을 정도로 매우 어려운 일이며, 특히 ROS-1 변이 타겟 항암제에서는 탈레트랙티닙이 유일하게 지정받았다"며 "이번 혁신치료제지정으로 NDA 승인기간 단축을 통해 탈레트랙티닙의 상업화 시기를 크게 앞당길 수 있을 것"이라고 덧붙였다.


힌퍈 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 폐암 표준치료제인 잴코리의 내성이 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 탈레트랙티닙에 대한 국내 임상2상을 승인받았다. 올해 6월에는 치료경험이 없는 전체 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 임상시험계획을 확대했다.

뉴지랩테라퓨틱스는 현재 아산병원과 화순 전남대병원 등에서 치료 경험이 없는 환자를 비롯해 기존 약물 내성 환자를 대상으로 비소세포성폐암 1·2차 치료제로 탈레트랙티닙에 대한 임상2상을 진행하고 있다