세종메디칼은 자회사 제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001(프로젝트명: GNC102)'의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.
다국가 형태 임상은 흔히 '글로벌 임상'이라고 칭한다. 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상을 진행하기 때문에 승인과 관리가 까다롭지만 성공 시 많은 시장을 한번에 확보할 수 있는 장점이 있다.
제넨셀은 이번 IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했다. 이 가운데 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에 위탁 생산한다.
제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했다"며 "이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 설명했다.
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한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ‘ES16001’ 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시해 긍정적 결과를 도출했다.
‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.