FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.
에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능하다.
에스티팜의 올리고 CDMO 경쟁력은 전 세계적으로 인정받고 있다. 2020년 올리고 CDMO 기업으로 전 세계 최초 'Roche CDMO Award 2019'를 수상했다. 지난 5월에는 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan, 글로벌시장조사기관)으로부터 2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO 기업(2022 Best Practice Award-Asia-Pacific Oligonucleotide CDMO Company of the Year Award)으로 선정됐다.
에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산 설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증했다"며 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.