이노시스, 생체분해성 금속 임플란트 소재 식약처 판매 허가 획득

이노시스 는 지난 7월 29일 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업(전략적핵심소재기술개발사업)의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대학교 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.

이노시스 관계자는 "이번 제품은 기존 제품(resometTM Bioabsorbable K-wire) 대비 강도와 연성이 크게 개선되었으며, 생체원소만을 활용한 표면처리 기술을 적용하여 분해 속도를 제어하고 체내에서 보다 안전하게 분해될 수 있도록 설계됐다"고 말했다.

이어 "골절된 뼈의 접합 및 치료를 위한 다양한 용도로 사용되는 resomet II TM Coated K-wire 제품은 기존 제품 대비 향상된 특성으로 향후 제품 적용이 활발해질 것으로 기대된다"고 설명했다.

이노시스는 허가 받은 제품의 소재에 대하여 지난 5월 미국 특허(Patent No.: US 113,45,981 B2)를 확보했다. 소재, 표면처리 기술 등에 대한 관련 특허를 포함하여 현재까지 국내외 특허를 11건 출원하고 8건의 특허를 등록했다. 이노시스는 원천 소재의 지적재산권 확보와 함께 새롭게 개발된 생체분해성 금속 임플란트 소재를 통해 시장 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.

또 이노시스는 지난 5월 악안면에 사용 가능한 플레이트 및 스크류에 대해서 식품의약품안전처의 임상시험 허가승인을 획득한 바 있다.
악안면 플레이트 및 스크류는 악안면 수술 및 치료를 목적으로 하는 기존 Ti 소재의 고정판 및 나사를 대신하는 역할과 함께, 낮은 기계적 특성을 갖는 생체흡수성 고분자 제품보다 월등한 특성을 바탕으로 향후 관련 시장을 대체할 것으로 기대되는 새로운 제품군이다. 현재는 임상시험허가승인을 받은 상태이지만 다양한 임상시험결과를 확보하여 제품 인허가를 진행할 예정이다.

특히 개발 소재는 뼈와 유사한 밀도를 갖고 있어 기존 Ti 소재로 수술한 후 발생하는 X-ray 비투과성으로 인한 미용상의 문제 및 2차 수술의 단점을 보완할 수 있는 우수한 특성을 갖고 있다. 개발된 소재는 우수한 특성과 장점을 바탕으로 정형외과용 제품과 함께 심혈관질환용 스텐트(Stent)와 성형외과용 재료까지 다양한 의료분야에 적용 가능한 획기적인 차세대 의료소재가 될 것으로 기대하고 있다.


이 관계자는 "국내 뿐만 아니라 유럽, 미국, 중국 등 전세계 시장을 독점할 수 있는 차세대 의료기기용 소재의 원천기술 선점을 통해 고부가가치 생체분해성 금속 소재관련 시장을 확대하고 매출을 극대화할 것"이라고 강조했다.