바이오니아 "코스메르나 출시 차질없어…식약처와 협의중"

"유럽 CPNP 등록 절차 차질없이 진행 중…해외 공략 우선"
국내 보건당국과 안전성 입증 위한 추가실험 논의 지속

바이오니아 탈모 화장품 '코스메르나' /사진=바이오니아

바이오니아 는 개발 중인 탈모 기능성 화장품 '코스메르나'의 출시 계획에 변함이 없다고 강조했다. 유럽을 시작으로 해외 우선 공략 전략을 지속적으로 추진한다는 계획이다.

22일 바이오니아는 코스메르나가 유럽 화장품 인증 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록에 필요한 절차를 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. CPNP는 유럽연합 집행위원회 산하 화장품 등록 포털로, 유럽 화장품 시장에 진출하기 위해 거쳐야 하는 필수 관문이다. 유럽 화장품 시장은 허가제가 아닌 등록제로 CPNP 등록을 마치면 시장 진출이 가능하다.

바이오니아 관계자는 "독일 더마테스트 최고등급 인증 또한 해외 진출을 가속화하기 위한 과정"이라며 "더마테스트 인증이 CPNP 등록을 위해 필수적인 것은 아니지만, 동물이 아닌 인체 피부에 직접 테스트하는 인체적용시험을 거쳐야 해서 코스메르나의 우수한 안전성을 글로벌로 인정받는 기관을 통해 입증할 수 있는 기회라 생각했다"고 말했다.

더마테스트는 1978년 설립된 업계 최초 피부과학연구소이자 세계적 권위의 글로벌 공인 인증기관이다. 더마테스트가 주관하는 인체적용시험은 국제접촉피부염연구회(ICDRG)의 평가 지침에 따라 전문 의료진의 감독하에 이뤄져 세계적으로 공신력이 높다. 회사는 더마테스트에 제출한 인체적용시험 데이터를 유럽 CPNP 등록을 위해 활용할 뿐 아니라 제품 출시 후 부여 받은 최고 등급 인장을 마케팅 자료로 사용한다는 계획이다.

더마테스트 안전성 시험의 경우 그 범위와 결과에 따라 인장마크가 부여된다. 피부 저자극 시험 통과시 '엑셀런트', 중기간 적용시험 충족시 '엑셀런트 3-STAR', 직접 사용하는 부위에서 테스트 진행 및 장기간 적용시험 충족시 최고등급 '엑셀런트 5-STAR'가 부여된다. 바이오니아의 코스메르나는 지난 3월 패치테스트에서 엑셀런트 등급을 획득한데 이어 7월 안전성 최고등급인 엑셀런트 5-스타를 받았다.

바이오니아는 최근 독일 더마테스트 안전성 평가 최고등급 획득에도 불구하고 식품의약품안전처가 인정하지 않아 기능성 화장품 출시가 불가능할 것이란 지적에 대해서도 해명했다.


바이오니아 관계자는 "코스메르나의 주성분인 siRNA 물질 안전성이 충분히 입증되지 않았다는 이유로 식약처 허가가 반려된 이후, 지속적으로 식약처 관계자들과 만나 안전성 입증을 위한 추가 실험 등을 논의 중"이라고 말했다.