퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

지난 2월 신청한 BRPC 환자 100명 대상 국내 추가 3상
식약처, 유효성 평가 부분 보완 의견…"계획서 변경해 재신청 예정"

퓨쳐켐 은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자 100명을 대상으로 한 국내 추가 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다.

현재 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있다. 회사는 이와 더불어 생화학적 재발 전립선암(BRPC)환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.

하지만 기 제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식품의약품안전처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 해당 부분을 임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경 및 재신청하기 위해 신청을 취하했다는 설명이다.

퓨쳐켐 관계자는 "기존 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마칠 계획으로 순조롭게 진행 중"이라며 "적응증 추가 임상시험 계획도 식약처 보완사항을 반영해 조속한 시일 내 재신청할 계획"이라고 말했다.