18일 제약업계에 따르면 일본 후생노동성은 오는 20일 일동제약과 시오노기제약이 함께 개발중인 코로나19 치료제 'S-217622(일본 제품명 조코바)'의 긴급승인을 심의할 예정이다.
이에 일본 참의원(상원)은 지난 5월 의약품 의료기기법(약기법) 개정안까지 통과시켰고, 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 사용을 승인하기위한 법적 근거가 마련됐다. 아직 임상 단계를 밟고 있는 S-217622도 안전성이 충분히 확인돼 효과를 추정할 데이터가 모인 것으로 판단되면 오는 20일 심의에서 허가될 수 있는 셈이다.
오미크론 하위변이 BA.5 탓이라는게 일본 내 분석이다. BA.5는 기존 오미크론 변이보다 전파력과 면역회피력이 높은 것으로 알려졌다. BA.5는 현재 한국을 비롯한 전 세계 유행을 주도하고 있다.
이에 지난 15일 시오노기는 S-217622가 BA.5에도 효과를 보일 수 있다고 발표했다. 다만 근거는 인체 임상이 아닌 비임상 시험이었다. 시오노기는 자사 홈페이지를 통해 "코로나19 치료제로 개발중인 경구 투여형 항바이러스제 'S-217622'가 지금까지 검출된 변이주와 마찬가지로 오미크론 하위 변이인 BA.4과 BA.5에 대한 높은 항바이러스 활성을 갖는 것을 비임상 시험에서 확인했다"고 강조했다.
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S-217622는 개발 초기단계부터 약품 작용 방식 상, 모든 코로나19 변이에 효과를 보일 것으로 기대를 모았다. 이 치료제는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아준다. 지금까지 코로나19는 바이러스 표면 스파이크 단백질에서 변이가 발생했는데, 효소인 3CL-프로테아제는 변이와 무관했다. S-217622는 변이와 무관한 기전이어서 이론상 현존하는 모든 변이에 효과를 낼 수 있는 셈이다.
한국에서의 S-217622 허가절차는 오는 20일 일본의 긴급승인 심의 결과와 맞물려 진행될 것으로 예상된다. 한 업계 관계자는 "일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서도 허가신청이 들어가는 수순이 될 것으로 보인다"고 말했다. S-217622의 한국 허가절차는 일동제약이 맡고 일본 허가는 시오노기제약이 담당하는 구조다. 임상 역시 일동제약이 한국에서의 임상을 맡고 일본과 베트남 등에서 진행되는 글로벌 임상은 시오노기제약이 주도하고 있다.