안트로퀴노놀, 코로나 치료제 FDA긴급사용 승인신청 사전상담접수

한국비엔씨 는 대만 골든바이오텍이 7월7일 공시를 통해 코로나19 치료 임상신약의 미국FDA 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025)의 접수사실을 미국FDA로부터 확인받았음을 CRO를 통해 통지받았다고 밝혔다.

본 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다는 설명이다.

한국비엔씨측은 긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하는 바, 사전상담을 미국FDA에 신청했다는 것은 자료준비완료와 긴급사용승인신청이 임박했다고 판단할 수 있다고 전했다.

지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다고 한국비엔씨는 전했다.