의사 처방받아야 살수있던 밀크씨슬, 약국서 살수 있게 된 사연

이제 대표적 간 기능 개선 보조제 '밀크시슬'을 약국에서 쉽게 구매할 수 있게 됐다. 한미약품 이 병원에서 처방받아야 구매할 수 있었던 제품을 약국용 일반의약품으로 재단장해 출시해서다. 하지만 그 배경은 밀크시슬의 건강보험 급여 퇴출이다. 한미약품은 급여 퇴출로 처방을 통한 판매가 여의치 않자 차선책으로 이 의약품을 약국용 일반의약품으로 전환한 것. 다른 제약사들은 급여퇴출 결정을 내린 보건복지부를 상대로 소송을 진행중이다.

8일 제약업계에 따르면 한미약품은 독자적으로 개발한 '마이크로에멀젼' 제제 기술이 적용된 실리마린 성분의 간기능 개선제 '실리만 연질캡슐140(이하 실리만)'을 '일반의약품'으로 리뉴얼해 새롭게 출시했다. 실리만은 헬스케어 부문 영업마케팅 전문회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통된다.

한미약품 실리만의 주 성분은 국내에서 간 기능 개선보조 효능이 있는 것으로 알려진 '밀크시슬'로 통한다. 서양엉겅퀴로도 불리는 밀크시슬은 가시가 많은 국화과 식물이다. 이 식물의 씨앗에서 추출한 성분이 '실리마린'인데 밀크시슬 효능은 이 성분에서 나온다. 엄밀히 말하면 실리마린, 혹은 '밀크시슬 추출물'이 이 의약품의 핵심이지만 구매자들에게는 밀크시슬로 잘 알려져 있다.

당초 한미약품 실리만은 약국에서 일반의약품으로 판매되지 않았고 병원 처방용으로만 사용됐다. 한미약품이 실리만을 약국용으로 리뉴얼하게 된 배경은 따지고보면 급여퇴출이라는게 업계 중론이다. 지난해 11월 복지부는 밀크시슬 급여 퇴출을 결정했고 실리만에 대한 급여는 지난 달 중단됐다. 급여 중단에 따른 차선책으로 일반의약품 전환을 택한 셈이다.

밀크시슬 제품들이 국내에서 허가받은 효능은 독성 간질환 , 만성 간염, 간경변의 치료 '보조'다. 간 세포 재생을 통해 간 염증 환자의 간 수치를 떨어뜨리고 간경변 환자의 생존율을 끌어올렸다는 연구결과가 있다. 강력한 해독기능을 지닌 성분인 글루타치온 수치를 끌어올려준다는 의견도 있다.

하지만 이 같은 효능은 사람을 대상으로 한 연구에서 명확히 입증되지 않았다는 것이 의료계 중론이다. 상당수의 관련 연구가 소규모 참여자 대상이었을 뿐더러 엄격히 통제되지 않은 상태에서 진행된 한계가 있다는 것. 복지부가 밀크시슬 급여퇴출 결정을 내린 이유다. 복지부는 지난해 11월 급여퇴출 결정을 내리며 "임상적 유용성의 근거가 미흡해 급여 대상에서 제외한다"고 설명했다.

한미약품은 일반의약품 전환이라는 '플랜B'를 택했지만 부광약품등 일부 제약사들은 급여퇴출 결정을 내린 복지부를 상대로 소송을 진행중이다. 한 의료계 관계자는 "밀크시슬의 효과가 있을 것으로 추정되지만 여전히 확실히 모른다는 것이 보다 정확할 것"이라고 말했다. 결국 제약사들이 행정소송에 승소한다 해도 밀크시슬 관련 명확한 연구결과가 나올때 까지 "임상적 유용성의 근거가 미흡하다"는 꼬리표는 따라다닐 수 밖에 없는 셈이다.


업계는 밀크시슬의 급여 퇴출로 또 다른 성분의 간 기능 개선제 고덱스가 그 빈자리를 채울 것으로 예상했다. 셀트리온제약의 고덱스는 아데닌염산염 외 6개성분이 핵심 성분이다. 하지만, 이 성분도 급여 재평가 목록에 올랐고 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 "적정성이 없다"는 1차 평가를 내놨다. 이의신청 절차에 따라 내달 초 급여퇴출 여부가 최종 결정되지만, 1차 결정이 뒤집힐 가능성은 낮다는 분석이 나온다.

셀트리온제약은 고덱스가 급여 적정성이 없다는 결과를 받은 데 대해 곧 이의신청을 낼 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 "유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것"이라며 "추후 약제급여평가위원회의 최종 심의 결과로 해당 약제의 급여가 유지돼 국민 건강 증진에 계속 기여할 수 있도록 모든 노력을 다할 것"이라고 말했다.