이번 임상 진입 소식에 따라 'HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)'의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.
이후 유지기에서 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 주 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 '일상생활 수행능력(MG-ADL)'이다.
이와 함께 한올바이오파마는 올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것을 목표하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "신약 개발은 환자의 안전을 최우선으로 두며 인내심을 갖고 나아가는 긴 여정이라고 생각한다"며 "HL161의 임상 3상 진입은 이런 여정에서 생기는 어려움을 하나씩 극복한 성공 사례이자 한올의 신약 개발 능력을 다시금 확인 할 수 있는 계기가 됐다. 앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전 세계 중증근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.