이에 따라 국내 코로나19 유입 약 2년 6개월만에 '백신주권'을 확보하게 됐다. 백신 사각에 놓인 저개발국 공급에 물꼬를 틀 수 있어, 우리 과학기술이 세계 보건에 기여할 수 있을 만큼 올라섰다는 점을 입증할 기회도 잡게 됐다. 스카이코비원을 발판으로 다양한 감염병 백신 개발에도 나설 수 있어 '넥스트 팬데믹' 대응도 가능하다.
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
이날 허가에 앞서 식약처 산하 의약품 허가 자문기구인 중앙약사심의위원회는 스카이코비원 효과 관련, "이미 허가된 백스제브리아주(아스트라제네카 백신)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다"며 "혈청 전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다"고 설명했다.
안전성도 확인됐다. 식약처에 따르면 스카이코비원멀티주를 투여받은 환자 3029명 중 약 13.3%(402명)에게서 이상 반응이 관찰됐다. 대조군(아스트라제네카 백신)은 14.6%로 큰 차이를 보이지 않았다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이다. 중대한 이상 사례 발생률은 0.5%(15명)였다. 대조 백신의 중대 이상 사례 발생률도 0.5%로 같았다.
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첫 자체 백신 탄생으로 코로나19 감염병 국면이 진행된 지난 2년 6개월간 우리에겐 없던 '백신주권'이 확보됐다. 물량 배정의 주도권이 우리에게 있기에 지난해와 같은 전 세계적 백신 공급부족 사태가 와도 대응할 여지가 생긴다. 앞으로 신종 변이 등장이라는 최악의 상황을 가정하면 국산 백신은 이에 대한 최소한의 안전판이 된다는 것이 업계와 의료계 공통된 의견이다.
백신 사각에 놓인 저개발국 공급에 물꼬를 틀 수도 있다. 우리 과학기술이 세계 보건에 기여할 수 있을 만큼 올라섰다는 것을 입증하는 기회가 되는 셈이다. 스카이코비원은 2~8도 냉장 상태로 5개월간 보관 가능하기에 저개발국 진출에도 유리하다. 스카이코비원은 추후 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.
스카이코비원을 발판으로 보다 다양한 감염병 대응에도 나설 수 있다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이며, 전염병예방백신연합(CEPI)과 협력해 코로나19, 사스(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신을 개발중이다.
스카이코비원이 이르면 다음 달 부터 국내 기본접종(1·2회 접종)에 사용될 것으로 보인다. 추가접종(부스터샷) 관련한 임상은 아직 진행 중이기 때문이다. 때문에 방역당국은 화이자와 모더나 등 mRNA(메신저RNA) 백신과 스카이코비원의 교차 접종을 허용할지 여부도 아직 결정하지 않은 상태다.
오 처장은 "이번 품목허가는 기초접종에 대해서만 허가가 난 것"이라며 "추가접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중으로 추가접종 계획은 보건당국과 협의해서 앞으로 임상적 효과성 ·안전성 그리고 추가접종에 대한 필요성을 종합적으로 판단해 진행할 것"이라고 말했다.
