미국 FDA(식품의약국)에서 시험계획 승인을 받은지 6개월이 지났지만 아직 KM-819 미국 2상은 개시되지 않은 상태다. 이 사장은 "4월 환자 투여가 목표였으나 변경할 부분이 하나 생겼고 현지 인력난까지 더해지면서 일정이 지연됐다"며 "다음달 말엔 환자 투여가 실시될 것"이라고 했다. 미국 2상 완료 목표시점은 2025년 초(리포트 발표 이후 약 6개월)로 계획에 변동이 없다.
따라서 해당 앱을 사용하면 임상 진행에도 긍정적이라는 게 이 사장 설명이다. 그는 "그 동안 파킨슨병 환자 데이터는 석 달에 한번씩 의사와 만나 한 시간가량 질문하고 대답하는 방식으로 축적이 됐다. 정확도가 떨어질 수밖에 없는 방식"이라며 "해당 앱은 하루 종일 함께 하면서 모든 기록을 정확히 축적할 수 있다는 이점이 있다. 데이터 전송도 일주일에 한 번씩 이뤄진다"고 했다. 예컨대 파킨슨병 환자 주요 증상으론 손 떨림이 있다. 손이 떨릴 때마다 얼마나 세게, 자주, 오랫동안 떨림이 이뤄지는지 기록돼 병원에 전송되는 식이다. 발폭, 말 속도 등 변화도 파악할 수 있다.
이 사장은 "파킨슨, 알츠하이머 임상에서의 문제가 날씨, 감정 등 여러 요인이 작용해 데이터가 오르락내리락할 수 있다는 것"이라며 "해당 앱을 사용하면 이런 가능성을 원천 차단해 데이터 분석이 확실해지고 결과가 뚜렷해진다. 임상 콘트롤이 더욱 잘 되게 된다"고 설명했다. 해당 앱은 내년 임상부터 적용될 예정이다. 현재 카이노스메드는 KM-819 미국 임상 2상을 1~3단계(노인 대상 용량 증량, 파킨슨 환자 대상 1상보다 용량 증량, 파킨슨 환자 상대 최대 허용 용량으로 2년)로 진행할 계획이다. 이중 마지막인 3단계에 해당 앱을 적용하겠다는 얘기다.
이번 바이오USA에서도 성과가 있었던 것으로 평가했다. 이 사장은 글로벌 빅파마들과 만나 KM-819 등 파이프라인을 소개했다. 그는 "글로벌 2상에 들어간다는 데 의미를 두는 느낌이 컸다"며 "일부는 파트너링을 원한다면서 서두르는 등 적극적인 자세가 보였다"고 전했다. 다만 "이번 미팅에서 '지금은 공동개발을 위한 파트너링 관계, 기술이전은 2상 끝날쯤 원한다'고 못을 박았다. 지금 기술이전을 하면 가치를 많이 못받을 수 있기 때문"이라며 "빅파마여도 우리보다 우리 물질에 대해 잘 알 순 없다. 2상까진 우리가 주도적으로 진행해 가치를 키우고 싶다"고 했다.
