제약업계 잇따른 품질관리 위반에 한숨…수탁사 두고 고민 커진다

식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 품질관리 수위를 높이는 상황에서 제약 업계는 제네릭(복제약) 제조 위탁사를 두고 고민이 커지는 모습이다. 업체 선택에 따라 회사에 리스크로 작용할 수 있기 때문이다.

제약사가 제네릭 제조 위탁사를 선택하는 과정에서 해당 업체의 품질관리와 관련한 사항을 모두 알 수 없다. 그럼에도 식약처가 의약품 제조 업체를 품질관리 기준 위반으로 적발할 경우 위탁을 맡긴 제약사도 해당 품목의 제조를 일시적으로 정지해야 한다.

7일 식약처에 따르면 지난 1월부터 5월까지 5개월간 품질관리 위반으로 총 88건의 행정처분을 내렸다. 대부분은 3개월간 제조 업무 정지 처분이다. 이 중 61%에 해당하는 54건은 수탁사에 대한 관리가 소홀했다는 이유로 처분을 받은 사례다. 특히 지난해 임의제조로 논란이 됐던 비보존제약, 바이넥스 등에 위탁제조를 맡겼던 제약사에 대한 행정처분이 올해 내려졌다.

제약 업계에서는 2011년부터 관행적으로 여러 제약사가 비용을 나눠 제네릭을 개발한 후 판권을 공동으로 소유해왔다. 이 중 한 회사가 제네릭 제조를 맡았고 대부분은 오랜 기간 위·수탁 관계를 유지해왔다.

지난해부터 식약처의 의약품 제조 과정의 품질관리에 대한 점검 수준이 높아지면서 위탁을 맡긴 제약사들이 행정 처분을 받는 사례가 늘었다. 수탁 업체와 오랜 관계에도 변화가 생긴다. 한 업계 관계자는 "지난해부터 품질관리 이슈가 있었던 회사에 위탁을 맡겼던 제약사들이 전부 수탁 업체를 바꾸는 분위기"라고 말했다.

위탁을 준 제약사들은 수탁자에 대한 관리책임 규정을 위반했다는 이유로 행정처분을 받았다. 위반 내용을 살펴보면 수탁 업체가 해당 의약품 품목을 제조할 때 허가사항과 다르게 일부 원료를 임의로 증량하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 작성했음에도 제대로 관리를 하지 않았다는 사실이 문제가 됐다. 수탁 업체의 제조관리자가 해당품목 출하승인일에 연차 등으로 출근하지 않았는데 출하승인한 것으로 거짓 작성한 경우에도 감독을 철저히 하지 못한 것으로 판단돼 처분을 받았다.

한 업계 관계자는 "제네릭 품목을 보유한 제약사 대부분이 위탁을 주는데 수탁사에 대한 관리에는 한계가 있다"며 "생산 시설과 관련한 사항은 대부분 회사의 대외비라 전부 알 수 없다"라고 말했다.


다른 관계자는 "수탁 업체에 대해 얻을 수 있는 정보가 한정적이라는 점에서 수탁사의 품질관리는 제약사에 리스크로 작용할 것으로 보인다"면서 "회사의 잘못이 아닌데도 행정처분을 받게 되면 이미지에 타격을 받을 수밖에 없다"라고 했다.

일부 제약사들은 해당 품목 매출 감소를 예상한다. 제조 업무 중단은 판매와 직접 연결되지 않지만, 회사의 재고 보유 상황에 따라 매출 감소로 이어질 수 있다. 수탁 업체 관리 소홀로 행정 처분을 받은 한 제약사 관계자는 "행정처분을 받은 품목의 매출이 소폭 감소할 것으로 보인다"면서 "주요 품목이 아니라 전체 매출에서 (해당 품목의 매출 감소) 비중은 작을 것으로 예상된다"고 했다.

수탁사 선정을 둔 제약사의 고민이 커지지만 업계 안팎에서는 품질관리 수준을 높이는 것이 올바른 방향이라는 목소리가 나온다. 업계 관계자는 "품질관리에 중요성을 두고 철저하게 하면 세계 시장에서도 경쟁력은 높아질 것"이라며 "이런 방향으로 가는 것은 맞다고 생각한다"고 했다.

식약처는 지난해부터 의약품 제조소 불시 점검 횟수를 늘리고 있다. 국회도 식약처의 움직임에 힘을 보탠다. 백종헌 국민의힘 의원은의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 적합 판정 기준을 상향하고 부정한 방법으로 적합 판정을 받은 경우 처벌을 강화한다는 내용의 법안을 발의했다. 해당 법안은 국회 보건복지위원회 문턱을 넘었다.