인트론바이오, BAL200 동물 안전성시험 완료…"기술수출 탄력"

인트론바이오 는 미국 FDA(식품의약국)에 희귀의약품으로 등재한 바이오신약 후보 'BAL200'에 대해 동물 대상 안전성 시험(GLP-TOX)을 완료했다고 7일 밝혔다.

인트론바이오는 BAL200에 대한 기술수출 활동을 시작하면서 필수 과정이라 할 수 있는 일반독성시험과 안전성약리시험을 수행하고 최종시험보고서 등 관련 자료를 확보했다 설명했다.

인트론바이오는 설치류 단회투여 독성시험을 비롯해 설치류와 비설치류 대상 반복투여 용량결정시험, 반복투여 독성시험을 실시했다. 이와 함께 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계에 대한 안전성약리시험을 진행했다. 특히 향후 기술수출을 고려해 영장류 대상 시험을 수행했다.

강상현 인트론바이오 연구소장은 "BAL200에 대한 GLP-TOX 시험 최종 완료 등 개발 진척으로 기술수출 활동에 필요한 여러 데이터와 자료를 확보했다"며 "현재 미국 CRO(임상시험수탁기관)를 통해 수행 중인 다양한 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 확보되면 BAL200에 관련된 자료가 모두 확보된다"고 설명했다. 이어 "이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동에 착수할 계획"이라고 덧붙였다.

BAL200은 인트론바이오가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약 후보물질이다. 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

희귀의약품 지정은 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 치료의 기회를 확대 공급하기 위해 FDA가 마련한 지원정책이다. 지정되면 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 여러 혜택을 개발자에 제공한다.

윤경원 인트론바이오 대표는 "엔도리신 신약 개발과 관련해 코로나19(COVID-19) 셧다운(봉쇄)로 그간 순연된 해외 CRO 및 관련 기업들과 GLP-TOX 등 업무가 조금씩 정상화되고 있다"며 "BAL200은 FDA의 Animal Rule(동물실험갈음규칙) 혜택을 받을 수 있는 약물로, 이점을 부각해 글로벌 기술수출에 나서겠다"고 말했따.


이어 "기존 약물의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성이 있고 내성균에도 효과적이면서 내성 발생 문제에 보다 자유로운 BAL200에 대한 기대가 크다"고 덧붙였다.