이로써 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상은 '치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자'를 포함하도록 확대 변경됐다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암에서 발견되는 ROS-1과 '티로신 수용체 키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단 및 억제해 암 전이를 막고 소멸시키는 기전을 가진 항암 신약 물질이다.
식약처가 임상 변경을 승인함으로써 탈레트렉티닙은 국내 모든 폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 임상 기간 단축과 약물 시장성 확대 등이 기대된다.
현재 전 세계의 비소세포성 폐암 표준 치료제는 잴코리가 유일하다. 다만 내성이 생긴 환자에겐 사용할 수 없는 약물인 만큼 탈레트렉티닙의 임상 결과는 대안이 될 수 있을 것으로 전망된다. 그 외 탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 진행된 임상 1상에서 완전 관해를 비롯해 뇌 전이 억제 효과 등도 확인됐다.
뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국 데이터가 뛰어나 국내에서도 변경 승인을 받을 수 있었다"며 "탈레트렉티닙이 희귀의약품 지정까지 받으면 임상 2상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 통해 시판도 가능한 만큼 이른 시일 내 상용화로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
