뉴지랩파마, 완전관해 폐암치료제 1차 치료제로 개발…51조 시장서 화이자 넘어선다

뉴지랩파마 는 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 임상 2상을 진행 중인 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 대상을 '치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자'까지 확대하는 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 바 있으며, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 잴코리 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상 시험을 진행하고 있다.

이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 뿐만 아니라 임상 기간을 대폭 단축할 수 있음은 물론, 약물의 시장성도 크게 확대됐다.

탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 'ROS-1'과 '티로신 수용체 키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질 활성화를 차단·억제해 암으로의 전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약 물질이다

한국과 미국, 일본 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행 중인 탈레트렉티닙은 최근 중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)에서 치료 경험이 없는 환자군(N=21)에서 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%를 기록해, 신규 폐암 환자에게서 특히 우수한 약효를 확인했다고 발표한 바 있다.

뿐만 아니라 잴코리 치료를 받은 환자군(n=16)에서 객관적 반응률은 43.8%(7/16), 질병조절율은 75.0%(12/16)로 확인됐다. 아직까지 전 세계적으로 비소세포성 폐암의 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물이 없는 만큼, 이러한 고무적인 임상시험 결과를 바탕으로 탈레트레티닙이 잴코리 내성 환자들에게 우수한 대안이 될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

탈레트렉티닙은 미국, 일본에서 진행된 임상 1상에서 완전 관해와 함께 뇌 전이를 억제하는 효과가 확인돼 업계의 큰 관심을 모은 바 있다.


뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다"며 "희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 2상 임상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 글로벌 의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장규모는 오는 2026년 437억 달러(약 51조4000억원)로 늘어날 전망이다.