[더벨]비비비, 전립선암 마커(PSA) 유럽 인증 획득

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시스웍 은 최대주주인 비비비가 지난 25일 전립선암 특이항원 진단키트 'MARK-B™ PSA test cartridge'가 독일의 인증기관인 'TUV Rheinland LGA Products GmbH)'로부터 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다.

MARK-B는 한 손으로 휴대가능한 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)의 양을 정량적으로 정밀히 검출할 수 있는 면역분석 기반 진단 플랫폼이다.

비비비가 자체개발한 기술인 MESIA (Magnetic force-assisted Electrochemical Sandwich ImmunoAssay)를 적용해 고가의 대형검사장비와 대등한 분석 정확도를 확보했다고 평가받는다.

특히 MARK-B는 원심분리기와 같은 특수한 장비 없이도 자동으로 한 방울의 피에서 혈장과 혈구를 분리하는 '무동력 자동혈장분리 기술'이 탑재됐다. 그뿐만 아니라 복잡한 분석 과정이 전자동화돼 있어 사용자는 손가락 끝에서 채취한 한 방울의 피를 주입하기만 하면, 10~20분 내에 혈액검사 결과를 알 수 있다.

MARK-B는 다양한 중증질환의 바이오마커를 정밀하게 검출해 정량화된 수치를 보여줌으로써 환자 조기진단과 예후관리에 효과적이다. 환자들이 가정에서 체외진단의료기기와 전용 분석기기를 통해 검사를 시행하고 해당 데이터를 이용해 병원 의사가 비대면 진료로 정확하게 스크리닝할 수 있다면 환자 예후관리에도 큰 도움이 될 수 있다.

비비비 최재규 대표이사는 "전립선암은 발생빈도가 높은 암으로 유럽인증(CE-IVD)을 받은 것은 사업적인 의미가 더욱 크다"며 "MARK-B만의 차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 확대해 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획"이라고 말했다.


이어 "이번 전립선암 이외 종양표지자 검사와 심장질환 검사, 갑상선질환 검사 카트리지의 국내·외 인증이 순차적으로 마무리될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.