한독과 제넥신 신사옥이 들어선 서울 강서구 마곡지구 바이오 이노베이션 파크. /사진=제넥신제넥신은 주력 항암 파이프라인으로 암 치료 DNA백신인 'GX-188E'과 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파)를 보유하고 있다. 병용 임상 중심으로 개발을 진행 중인 두 품목은 기존 면역관문억제제와의 효과를 끌어올릴 수 있다는 점에서 주목받고 있다. GX-188E가 암세포를 타깃팅하는 역할을 한다면, GX-I7은 전반적인 면역력을 끌어올리는 역할을 한다.
지난 3월에는 BMS 옵디보(성분명: 니볼루맙)와의 삼중요법 연구자 주도 2상 임상시험계획(IND)이, 4월에는 MSD 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 2상이 식품의약품안전처 승인을 획득했다. HPV(인유두종바이러스) 양성인 재발성·전이성 두경부암 환자가 대상이다.
제넥신 관계자는 "앞선 임상에서 두 품목의 병용 임상 효과를 확인한 만큼, 각 품목 특성과 면역관문억제제를 합친 삼중병용 요법을 통해 보다 높은 성과를 끌어낼 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.
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진행 중인 임상의 연내 성과 도출도 주목할 만하다. GX-188E의 자궁경부암 대상 임상 2상 결과가 오는 9월 유럽암학회(ESMO)를 통해 발표될 예정이다. 해당 임상은 카톨릭대학병원에서 60명을 진행 중으로 현재 데이터를 정리하는 마무리 단계다. ESMO에서 구두 발표를 마친 뒤, 온전한 2상 결과 보고서는 12월 정도 도출 가능할 것으로 보인다. 회사는 2상 결과 이후 3상을 전제로 조건부허가 신청에 나선다는 계획이다. 허가를 획득할 경우 세계 최초의 상업화 항암 DNA 백신에 이름을 올리게 된다.
희귀질환치료제 분야에선 빈혈치료제로 개발 중인 'GX-E4'가 연내 상업화를 위한 허가서류 제출이 가능할 것으로 보인다. 현재 인도네시아에서 KG바이오가 3상을 진행 중인 GX-E4 임상은 목표 환자 수의 90%를 넘어선 상태로 연내 3상 중간결과 도출이 예상된다. 또 다른 3상 진행 품목인 성장호르몬 'GX-H9'(중국 아이맵 바이오파마 임상 중) 역시 연내 마지막 환자 투약을 완료하고, 이르면 내년부터 상업화 준비에 돌입한다.
특히 두 품목 모두 제넥신의 자체 신약 플랫폼 기술 '하이에프씨'(hyFc, 약물의 체내 지속시간을 늘리고 목표 수용체 결합력을 높이는 기술)를 적용한 첫 상용화 품목 후보라는 점에서 기대를 모으고 있다. 각각의 해외 파트너사에 기술이전 한 품목으로 개발 단계 진척에 따른 로열티 및 마일스톤(기술료) 유입을 통해 매출 기여도 기대할 수 있다.
제넥신은 올 들어 신약 개발 집중을 위한 최적화 작업을 진행해 왔다. 지난 3월 그동안 이목이 집중돼온 코로나19 백신 'GX-19N'의 글로벌 임상 2/3상을 철회하고, 면역항암제 등 신약 파이프라인에 집중한다고 발표한 것이 대표적이다. 엔데믹 전환에 따라 코로나19 백신의 시장성을 보장할 수 없다는 판단에서다.
또 같은 달 성영철 회장이 전문경영인에서 물러나 연구개발 매진을 선언했고, GSK와 대웅제약 등을 거친 개발전략전문가 박현진 부사장을 영입하며 신약 파이프라인 상업화에 대한 의지를 분명히 했다. 여기에 지난 25일에는 최대주주인 한독과 서울 강서구 마곡지구에 신사옥 및 연구소를 준공해 협력 강화 및 파이프라인 상업화 작업에 박차를 가할 준비를 마쳤다. 양사는 GX-H9을 공동 개발 중이다.
