'엑스트라 스트렝스'는 용량을 '20유닛'에서 '40유닛'으로 끌어올린 나보타 제제다. 통상 미간주름 개선 목적으로는 20유닛 안팎의 저용량이 처방되는데, 이 용량을 두 배 늘렸다. 이번 미국 임상 2상은 150명을 세 그룹으로 나눠 나보타 40유닛과, 나보타 20유닛, 보톡스 20유닛을 투여해 효능 지속시간을 비교하는 방식으로 진행된다.
이번 임상의 비교대상 약물이 앨러간의 보톡스인 점도 주목할 만 하다는 평이다. 보톡스는 미국 시장의 90% 이상을 장악한 보툴리눔 톡신의 대명사격 제품이다. 보톡스가 장악한 시장을 본격적으로 침투하겠다는 것이 이번 임상의 포석으로 보인다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 △미간주름 개선 △눈가주름 개선, 치료 분야에서는 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국에서는 에볼루스의 이번 미간주름 임상 외에도 또 다른 파트너사인 이온바이오파마를 통해 만성·삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.
지난해 대웅제약은 나보타를 둘러싼 국내외 분쟁을 마무리지었고, 이를 발판으로 나보타의 미국 매출 성장에는 속도가 붙기 시작한 상태다. 나보타 매출은 지난해 796억원으로 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다.
미국 외에도 세계시장 침투에 속도가 붙는다. 대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 나보타의 품목허가를 획득했다. 이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출했으며 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품으로 50개국 이상에서 허가를 받아 글로벌 브랜드로 자리잡았다"며 "올해 예정된 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출해 명실상부한 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신 제제로 나아가겠다"고 밝혔다.