17일 업계에 따르면 퓨쳐켐은 최근 열린 미국비뇨기과학회(AUA)에서 방사성 전립선암 치료제 후보물질 FC705의 국내 임상 1상 데이터를 구두 발표했다. 방사성 의약품은 방사성 동위원소를 이용해 암 병변을 표적·치료하는 약이다.
임상에 참가한 서울성모병원 연구자에 따르면 100mCi(밀리퀴리)를 투여한 환자 절반에게서 PSA(전립선특이항원) 수치가 기존보다 50% 이상 감소(PSA50)하는 현상이 관찰됐다. 이들 환자에게는 영상 진단에서 암의 무진행 상태도 확인됐다.
100mCi은 노바티스의 경쟁 제품 플루빅토(Pluvicto) 대비 절반 용량이다. 플루빅토는 지난 3월 전립선암을 치료하는 방사성 의약품으로는 9년 만에 미국 식품의약처(FDA) 허가를 받았다. 임상 2상에서 200mCi 용량을 투여한 결과 약 59% 환자에게서 PSA50이 관찰됐다.
퓨쳐켐은 적은 부작용과 용량 대비 치료 효과를 앞세워 계열 내 최고 신약(Best-in-class)를 노린다. 회사는 FC705의 국내 임상 2상과 FDA 1/2a상을 신청했다. 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 오는 2025년 약 29조8000억원이다.
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경쟁 제품으로 이미 미국 의료기기 회사 랜티우스의 파일라리파이(PYLARIFY)가 지난해 출시됐다. 파일라리파이는 출시 이후 빠르게 성장했는데 올해 1분기에만 9280만 달러(약 1185억원) 매출을 기록했다.
업계에 따르면 2022년 파일라리파이 매출 전망은 최대 4억2000만 달러(약 5363억원)다. PSMA를 표적하는 영상진단 조영제의 미국 시장 예상 규모가 11억 달러(약 1조4000억원)에 달하는 만큼 파일라리파이 매출은 더 증가할 수 있다.
파일라리파이 성장은 동일한 기전을 가진 FC303에도 호재다. 경쟁 제품 대비 더 좋은 임상 결과를 내면 FC303도 미국 출시 후 빠르게 시장에 침투할 수 있기 때문이다.
최근 노바티스가 겪은 방사성 의약품 생산 이슈에도 퓨쳐켐은 문제없다고 밝혔다. 노바티스는 지난 5일 이탈리아 이브레아와 미국 뉴저지 밀번에 있는 방사성 의약품 생산 시설 가동을 일시 중단한다고 밝혔다. 제조 과정에서 품질 관리 문제가 있었던 것으로 추정된다. 이에 노바티스는 FDA 허가 6주 만에 플루빅토 생산을 잠정 중단하게 됐다.
퓨쳐켐 관계자는 "방사성 의약품 시설은 보통 조영제 생산을 위주로 하는데 치료제 생산을 거의 처음 시작하는 단계"라며 "그러다 보니 의약품 품질 면에서 떨어진 부분이 있었던 것 같다"고 말했다.
이어 "방사성 생산 시설이 감가상각이 마무리되는 등 노후화가 많이 진행돼 생산 이슈가 생겼을 것 같다"며 "방사성 치료제 생산의 근본적인 문제는 아니다"라고 설명했다.
퓨쳐켐은 이대서울병원과 부산 기장군에 최신 시설을 구축해 생산 이슈에도 비교적 안전하다는 입장이다. 이대서울병원은 2020년 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 인증을 받았으며 기장 공장은 올해부터 생산 시설이 가동된다.
