![日 의회 문턱도 넘었다…일동·시오노기 '먹는 코로나약' 스퍼트](https://orgthumb.mt.co.kr/06/2022/05/2022051314492213120_1.jpg)
16일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 참의원(상원)은 지난 13일 본회의를 열고 의약품 의료기기법(약기법) 개정안을 통과시켰다. 개정안 통과로 의약품의 임상 중간 단계에서 안전성이 충분히 확인돼 효과를 추정할 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있게 됐다. 이 개정안은 앞서 중의원(하원)에서 만장일치로 통과됐고 참의원 문턱도 넘어 최종 확정됐다.
개정안 통과로 일본 당국은 곧 S-217622 허가 여부를 심사할 것으로 보인다. 고토 시게유키 일본 후생노동상은 법안 통과 후 기자회견을 통해 "해당 기업의 요청이 있으면 긴급승인제도에 따라 심사에 나설 것"이라고 말했다. 한국에서의 허가 절차도 조만간 진행될 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서도 허가신청이 들어가는 수순이 될 것으로 보인다"고 말했다.
S-217622 허가 관련 법안이 통과된 가운데 임상에도 속도가 붙는다. 일동제약이 국내에서 진행중인 임상 2b/3상 목표 인원 200명 중 196명이 최근 모집됐다. 이번주에 목표인원 전부를 채울 수 있을 것으로 알려졌다.
일본 주도의 임상도 탄력을 받는다는 것이 업계 전언이다. 시오노기제약은 아시아 지역 임상 2b상 중간결과를 지난달 23~26일 열린 유럽감염병학회(ECCMID)에 내놓기도 했다. S-217622 투약 후 4일차에 바이러스 양성 값이 나타난 환자는 가짜약을 복용한 환자에 비해 90%가까이 감소했다. 앞서 공개된 임상 2a상 결과도 긍정적이었다. 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80% 줄었다.
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S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 지금까지 코로나19는 바이러스 표면 스파이크 단백질에서 변이가 발생했는데, 효소인 3CL-프로테아제는 변이와 무관했다. 변이와 무관한 기전이어서 이론상 현존하는 모든 변이에 효과를 낼 수 있는 셈이다.
S-217622가 상용화 될 경우 일동제약은 적잖은 매출 성과를 올릴 것이란 기대도 나온다. 화이자의 팍스로비드는 1명당 530달러 정도에 판매되고 있는데 S-217622는 이 가격의 절반 정도에 팔릴 것이란 전망도 있다. 일동제약은 연간 1000만명분을 생산할 능력을 갖추고 있는 것으로 전해진다. 이 경우 연간 1조원 이상의 매출도 가능할 수 있다는 관측도 있다.