이번 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가 변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 No.1 보툴리눔 톡신으로 한 걸음 더 다가가게 된다"며 "나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 규모를 형성하고 있다. 오는 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 것으로 기대된다.
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대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약처(FDA) 승인을 얻어낸 고품질 제품으로 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀 경련 4개의 적응증을 보유하고 있다.
대웅제약은 톡신 사업 신성장 동력으로 FDA에 승인받은 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이다. 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료 시장에서도 영역을 확장할 수 있을 것으로 예상된다.