미코바이오메드, 코로나19·독감 동시 진단키트 품목허가 획득

미코바이오메드 Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit /사진=미코바이오메드

미코바이오메드 는 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감 동시 진단키트 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시 진단할 수 있는 유전자증폭(PCR) 진단 제품이다.

미코바이오메드에 따르면 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를, 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 민감도를 각각 보였다. 임상적 특이도는 모두 100%다.

미코바이오메드 관계자는 "올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다"며 "이러한 트윈데믹 발생시 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단해 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다"고 전했다.

김성우 미코바이오메드 대표는 "빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것"이라고 했다.