[서울=뉴시스]일본 제약사인 시오노기가 자국의 코로나19 신규 감염자 수 감소로 한국 등 외국에서 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 임상시험을 실시하겠다고 지난 1일 밝혔다. 사진은 아사히TV 계열 아사히뉴스네트워크(ANN)의 뉴스 보도 갈무리.
14일 제약업계에 따르면 시오노기제약은 자사 홈페이지를 통해 최근 현지 언론 보도를 통해 알려진 코로나19 치료제 태아 기형을 유발 이슈에 대한 입장을 밝혔다.
이에 대해 시오노기제약은 "해당 비임상 시험은 의약품 개발에 있어서 규제상 요구되는 안전성 시험의 하나"라며 "(태아 기형 유발 관련)결과는 (실제 사람 대상)임상에 있어서의 투여량, 상정 혈중 농도, 투여 기간을 넘는 조건하에서 검출된 소견"이라고 밝혔다. 사람을 대상으로 한 임상 전 투여량과 농도를 결정하는 과정에서 동물을 통해 나온 결과라는 설명인 셈이다.
고농도, 고용량 투여돼 태아 기형유발 결과가 나왔다는 동물실험 결과는 오래전 일본 허가당국에 보고된 사안이라는 것이 시오노기측 해명이다. 시오노기 제약은 "해당 비임상 시험의 결과는 지난해 12월 후생 노동성 및 의약품 및 의료기기 관리청(PDMA)에 보고 완료됐으며 올해 2월 25일부로 제출한 코로나19 치료제 승인 신청 자료에도 포함됐다"며 "(이번 보도를 기점으로 알려진 것과 달리)새롭게 얻은 데이터가 아니다"고 설명했다.
시오노기제약의 경구용 치료제 S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자가 개발해 국내에도 처방중인 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 팍스로비드 임상에서는 태아 기형유발 관련 사안은 보고되지 않았던 것으로 알려져 있다.
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일동제약 (14,080원 ▼240 -1.68%)은 현재 시오노기 제약과 S-217622를 공동 개발중이다. 국내 임상 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수의 환자들에게 투약을 진행중이다. 이 때문에 S-217622 현지 보도가 국내에 전해진 지난 14일 일동제약 주가는 국내 증시에서 하한가로 마감했다.
시오노기 제약은 "해당 보도 사인이 치료제의 (일본)허가 심사에 영향을 주는 것은 아니라고 본다"며 "계속해서, PMDA에 의한 심사에 대응함과 동시에 현재 실시중의 임상 시험에 임해 안전성 및 유효성의 정보 수집에 노력할 것"이라고 덧붙였다.