이번엔 7200억 기술수출…해외에서 부활한 인보사

싱가포르 주니퍼바이오로직스에 기술수출

코오롱그룹이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)가 약 7200억원 규모로 기술수출됐다. 의약품 심사 문턱이 세계에서 가장 높은 미국에서 임상 3상 환자 투약이 시작된데 이어 기술수출을 통해 세계시장에서 가치를 인정받았다. 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 개발됐지만 우여곡절을 겪은 인보사의 부활이 해외에서 시작되는 양상이다.

코오롱생명과학 (22,850원 0.00%)은 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 인보사의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약은 총 7234억원(약 5억8718만달러) 규모로 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억7500만달러)을 포함한 금액이다.

주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 인보사와 관련한 연구, 개발, 상업화 독점권을 가지게 되며 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 인보사 개발 및 상업화에 대한 지원과 인보사 제품 공급을 담당한다.

인보사는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 골관절염 치료에 있어서 기존의 주사제나 수술법과 달리 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 확인된 바이오 신약이다. 하지만 우여곡절을 겪었다. 국내 식품의약품안전처 허가시 제출한 자료에 인보사 주요 성분을 연골세포로 기재했는데, 이것이 신장세포였다는 점이 드러났고 2019년 품목 허가가 취소됐다.

인보사는 미국에서 극적으로 기회를 다시 잡았다. 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개 허가통보 후 병원선정, 환자모집, 시료준비 등의 절차를 거쳐 지난해 12월 환자 투약을 개시했고 현재 임상이 순조롭게 진행중이다.

인보사는 FDA로부터 적응증까지 추가로 인정받았다. FDA는 고관절 골관절염 적응증 관련 별도의 인보사 임상 2상을 허가했다. 임상 1상을 거치지 않은 2상 직행이다. 한 업계 관계자는 "통상 임상 1상에서는 안전성을 집중적으로 평가한다"며 "1상을 건너뛴 것은 그만큼 FDA가 기존 무릎 골관절염 임상에서 검증된 인보사의 안전성을 높게 평가한 것"이라고 말했다.


이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것"이라며 "이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 인보사가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.