HLB "리보세라닙 中 간암 임상, 8명 완전관해…임상3상도 막바지"

HLB 는 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 중국 간암 임상에서 8명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐다고 11일 밝혔다.

지난 8일부터 미국 뉴올리언스에서 열리는 2022 미국 암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 리보세라닙의 중국 간암 임상 결과가 포스터 형식으로 발표됐다.

AACR은 세계 최대 규모의 암 학회로 매년 전세계 120여 개국에서 제약·바이오 전문가 및 암 전문의들이 참여해 암 관련 지식 및 최신 연구 결과를 발표한다.

이번 임상은 리보세라닙의 중국 판권을 가지고 있는 항서제약의 지원으로 산동 제1의과대학병원 등 중국 전역에서 진행됐다. 리보세라닙을 단독 또는 세포독성항암제와 병용으로 치료받은 바 있는 간암 환자 233명이 참여했다.

임상 결과 8명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐다. 1차 평가지표인 객관적반응율(ORR) 30.90%, 2차 평가지표인 질병통제율(DCR) 82.40%, 무진행생존기간 중간값(mPFS) 6.93개월, 전체 생존기간 중간값(mOS) 11.36개월을 보여 리보세라닙의 높은 효능과 안전성이 다시한번 입증됐다.

리보세라닙은 중국에서 말기 위암 치료제에 이어 2020년 12월 간암 2차 치료제로도 승인 받아 현재 판매 중이다. 간암 2차 임상 3상 결과 400명의 환자에게서 생존율이 획기적으로 개선(significantly improved) 되었음이 확인됐고, 해당 결과가 세계적 권위의 의학 학술지 '란셋(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)'에 기재된 바 있다.

에이치엘비는 현재 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 개발하기 위해 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)과 병용으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가된 약물로 두 약물의 시너지가 기대된다. 환자모집과 투여가 완료됐으며 현재 추적관찰 및 데이터 분석이 이뤄지고 있다.


회사 관계자는 "지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 엘레바 신임 대표와 부사장(COO)로 영입하며 엘레바를 NDA(신약허가신청) 준비체제로 전환시켰다. 에이치엘비는 1년 내 2건의 적응증에 대해 NDA 신청을 진행할 계획이다. 글로벌 항암제로 2~3개의 적응증에 대해 NDA 신청단계에 진입한 국내기업은 에이치엘비가 유일하다"고 말했다.