동국제약, 국내 3개 제약사와 전립선비대증 복합제 개발 가속도

동국제약 이 임상3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 'DKF-313' 개발에 지난해 동아에스티 , 신풍제약 이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다.

이로써 주관사인 동국제약과 3개 국내 참여사가 개발 비용을 분담, 개발을 진행하며 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용 시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313 임상3상 시험 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 2021년 본격적으로 임상시험을 시작했고 현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행 중이다. 올해 중순쯤 대상자 등록이 완료될 예정이며 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가, 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 복합제인 DKF-313은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대된다.

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 시장 규모는 연평균 8% 이상 성장해 오는 2024년에는 45억달러에 이를 것으로 전망된다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제를 병용한다.