SK바이오사이언스, 국내 개발 코로나19 백신 부스터샷 임상 신청

SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. /사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스 가 자체 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 적응증 확대에 나선다. 상반기 중 '국산 1호 코로나19 백신'을 상용화하는 동시에 부스터샷 및 청소년용으로도 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다.

이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인하게 된다.

이와 함께 국내에 이미 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 '넥스트 팬데믹(Next Pandemic)' 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다.

최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 '사베코바이러스(sarbecovirus)'를 표적하는 백신 개발에도 돌입했다.

SK바이오사이언스는 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며 개발이 완료되면 코로나19 백신 접종률이 저조한 청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.

최근 WHO 자문단은 오미크론 변이 유행 상황에서 백신 접종이 중증과 사망 위험을 낮출 수 있다며 코로나19 백신의 기본 접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다고 밝혔다.

이러한 상황에서 전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 적용하고 있다는 점에 주목한다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것"이라며 "우리의 백신 기술력이 세계에서 인정받는 수준까지 성장한 만큼 다양한 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해가겠다"고 말했다.