메지온, '유데나필' 美 FDA 허가 불발에 이틀 연속 하한가

머니투데이 김근희 기자 2022.03.22 09:23
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메지온 (36,000원 ▼650 -1.77%)이 의약품 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발에 이틀 연속 하한가를 기록 중이다.

22일 오전 9시22분 현재 메지온은 전날 대비 3만800원(29.93%) 내린 7만2100원에 거래되고 있다.



메지온이 전날 유데나필의 FDA 허가가 불발됐다고 홈페이지에 밝힌 후 이틀 연속 하한가다. 유데나필은 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다.

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청의 유효성 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다.



FDA는 슈퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 메지온의 새로운 분석내용은 사후분석이라서 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 봤고, 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다.

메지온 측은 "지금까지 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고 규제지침만을 강조하는 자세를 보여 매우 당황스럽다"며 "추가 임상을 실시한다면 환자 모집은 대형병원으로 몇 곳으로 집중하고 데이터 집계·분석도 좀 더 빠르게 진행하도록 하겠다"고 말했다.

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