일동제약 파트너 시오노기, 코로나 치료제 美 3상 승인

일동제약 과 경구용(먹는) 코로나19(COVID-19) 치료제를 공동 개발중인 일본 시오노기제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 지난 16일 밝혔다.

17일 시오노기제약 홈페이지에 따르면 회사는 지난 16일 '코로나19 경구 항바이러스제 S-217622의 글로벌 제3상 시험 진척 발표'라는 제목의 보도자료를 게재했다.

이 자료에는 "FDA가 S-217622에 대한 IND를 승인해 코로나19에 대한 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"라는 내용이 담겼다. 회사는 "이번 임상은 바이러스 배출의 신속한 중단을 증명하는 (일본에서 실시된) 임상시험의 긍정적인 결과를 뒤따른 것"이라고 설명했다.

일동제약과 시오노기제약은 S-217622를 공동으로 개발중이다.

시오노기제약은 S-217622의 일본 임상 2b상 데이터 분석을 마치고 일본 후생노동성에 조건부승인을 위한 서류를 제출했다. 앞서 시오노기제약은 일본 임상 2a상 결과가 긍정적이라는 발표를 내놨다. 회사는 항바이러스 효과에 있어서 S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였고 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80% 줄었다고 했다.

일동제약은 국내에서 S-217622의 2b상과 3상을 진행중이다. 당초 두 단계를 통합해 한 번에 진행하기로 했으나 지난달 2b상과 3상으로 나눠 결과를 각각 확인하는 방식으로 변경신청했다. 업계에서는 2상 결과로 긴급사용승인을 신청할 것이란 전망이 나온다.

S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스를 복제하는 단백질 생성을 막는 방식으로 작용한다. 앞서 허가를 받은 화이자 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다.