나노스, 코로나 타액 진단키트 사업 진출 "4월 허가 신청, 1호 기업 노린다"

나노스 가 코로나19 타액(침) 신속항원검사 자가진단키트 시장에 진출한다. 4월 안에 국내 허가 신청을 진행해 1호 코로나19 타액 진단키트 기업을 노리겠다는 계획이다.

나노스는 16일 진단키트 전문기업 바이오메트로의 코로나19 진단키트 사업을 인수한다고 밝혔다. 바이오메트로는 피 한방울로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트(BM COVID-19 nAb Rapid Gold)와 타액 신속항원검사 진단키트(BM COVID-19 Ag Rapid Gold) 기술을 갖고 있다.

나노스는 바이오메트로의 코로나19 타액 신속항원검사 진단키트(이하 타액 진단키트)의 성장성을 보고 인수를 결정했다. 이 진단키트는 민감도 97%, 특이도 99% 수준을 보이고, 10분 안에 검사결과를 얻을 수 있다. 민감도는 양성을 양성으로, 특이도는 음성을 음성으로 판단하는 확률을 의미한다.

회사 관계자는 "바이오메트로의 타액 진단키트의 민감도와 특이도는 다른 경쟁업체보다 우수한 편"이라며 "유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출이 진행되고 있는 상황이다"고 말했다.

나노스는 4월 안에 식품의약안전처에 타액 진단키트 품목허가를 신청할 예정이다. 식약처의 가이드 라인에 맞춰 주요 심의 항목에 대한 자료를 취합 중이라고 회사 측은 설명했다. 현재 식약처가 심사 중인 타액 진단키트가 없다는 점을 고려할 때 1호 등록 기업으로 인정을 받아 자가진단키트 시장을 선점하겠다는 계획이다.

그동안 타액 검사 방법은 정확도가 낮고 검채 채취 방법의 표준화가 어렵다는 이유로 활용되지 않았다. 반면 미국 식품의약국(FDA)는 2020년부터 타액 진단키트를 승인했고, 일본은 지난해 6월부터 타액 검사를 사용하고 있다.

특히 오미크론 변이 확산세로 전국의 학생 확진자 수가 늘어나면서 편리하게 사용할 수 있는 타액 진단키트의 수요가 늘어나고 있다. 교육부에 따르면 지난 8일부터 14일까지 1주일간 전국에서 발생한 코로나19 신규 학생 확진자 수는 33만4979명에 달한다.


이 관계자는 "유전자증폭(PCR)과 비강검사키트는 콧속 혹은 목 뒤 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취해야 하기 때문에 영유아 및 아동들이 검사하기에 어려움이 있다. 타액 진단키트를 허가해 달라는 학부모들의 요구가 이어지고 있는 상황이다"고 말했다.

이어 "자가진단키트가 이미 각 가정에서 상비약처럼 비치하고 있는 만큼 향후 '위드 코로나' 상황을 비춰볼 때 그 수요는 더욱 증가할 것으로 전망된다"며 "모든 국민이 보다 편하고 정확하게 사용할 수 있는 진단키트를 통해 국민건강증진에 보탬이 되길 기대한다"고 덧붙였다.