(왼쪽부터)장성훈 부사장, 엘레바 정세호 신임 대표
대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국 BMS와 다케다제약에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었다. 또 미국 앨나일람(Alnylam)에서 부사장을 맡아 파트리시란(Patisiran), 기보시란(Givosiran) 등 RNAi 치료제 등에 대한 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄했다.
COO로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무해 왔다. 장부사장은 FDA '약물평가연구센터(CDER)'에서 임상 연구, 약물 평가 및 IND, NDA 심사 업무를 수행해 온 신약 인허가 전문가로 기업체에서 신약 개발에 전념하기 위해 엘레바에 합류했다. 장 부사장은 다년간 FDA에서 근무해 다양한 NDA 승인 사례와 최신 경향에 대한 이해도가 높은 만큼 엘레바의 NDA 준비를 이끌 것으로 예상된다.
엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다.
에이치엘비 관계자는 "새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 신약 개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자들이다"며 "수많은 논문과 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성이 입증된 리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것"이라고 말했다.