[더벨]코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 환자 첫 투여

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케이피엠테크 관계사 텔콘RF제약이 진행하는 코로나19 치료제 국내 임상이 본격 개시됐다. 텔콘RF제약은 11일 서울대학교병원에서 진행되는 렌질루맙(Lenzilumab) 국내 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.

이번 임상은 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 마지막 환자 투여가 2분기 종료될 예정으로, 4분기 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 520명 환자 대상 LIVE-AIR 임상 3상 연구 결과에서 긍정적인 효과를 입증한 바 있다. 해당 결과는 '란셋 호흡기(Lancet RespiratorLancet Respiratory medicine) 저널'에 게재됐다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 미국 나스닥시장에 상장된 휴머니젠(HGEN)으로부터 렌질루맙의 국내 판권을 가져와 공동 보유하고 있다.

텔콘 관계자는 “코로나19 오미크론 변이 확산 영향 등으로 임상 개시가 지연됐다”며 “이번 임상으로 한국인에 대한 렌질루맙의 안전성을 검증할 계획"이라고 말했다. 이어 "휴머니젠이 미국 긴급사용승인(EUA) 또는 영국 조건부 판매허가승인(CMA)을 얻게 되면 국내 수입품목허가를 신청할 수 있도록 현재 준비 중이다"고 덧붙였다.


한편 렌질루맙은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 후원하는 ‘ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET-B)’ 임상 3분의 2 이상 시험을 미국 및 국내 55개 사이트에서 추가로 진행 중이다. CRP 150mg/L 미만인 400명 이상의 환자를 대상으로 지난 1월 모집을 완료했다.