실사·미팅·컨퍼런스 위축…3년째 K-바이오 발목잡는 코로나

2020년부터 임상 및 현장실사 등 지연 요소로 작용
이달 차백신연구소 임상계획 자진 취하 등 여파 여전
기술수출 위한 실무진 미팅도 제한…논의 초기품목 진전 장애물로

코로나19 오미크론 변이 바이러스 관련 이미지 /사진=게티이미지뱅크

국내 제약·바이오 업계 신약 개발 발목을 잡아온 코로나19(COVID-19) 여파가 올해도 지속되고 있다. 국내 한정이 아닌 전세계적 현상이지만, 사태 장기화에 침체된 투심 속 달라진 분위기를 기대하던 업계 부담도 커지고 있다.

22일 업계에 따르면 지난 2020년부터 시작된 코로나19발 여파는 올해로 3년째 국산신약 및 기술수출의 걸림돌로 작용 중이다. 지난해 본격화 된 백신접종에 '올해는 좀 낫겠지'라고 기대하던 업계는 높은 전파력의 오미크론 변이에 따른 일정 지연에 애를 태우고 있다.

전 세계적 코로나19 유행이 시작된 지난 2020년 국산 신약 개발 일정은 예상치 못한 타격을 받았다. 신약개발을 위해 필요한 임상 환자 모집과 생산시설 실사 등이 신규 전염병 확산에 지연되면서다. 당시 롤론티스로 미국 허가를 노리던 한미약품 의 평택 공장 미국 식품의약국(FDA) 실시 지연과 메디포스트 '카티스템'의 경골근위부절골술 병행 임상 2상 투약 연기 등이 대표적 사례다. 비마약성진통제 오피란제린의 미국 임상 참여자를 모집하던 비보존 역시 코로나19 확산에 모집을 일시 중단하기도 했다.

국산 코로나19 치료제 및 백신 개발이 본격화된 지난해에는 또 다른 의미로 발목을 잡았다. 전 세계적 백신 접종률 증가에 후발 주자로 나섰던 치료제 개발 기업들의 파이프라인 가치가 하락하면서 개발을 포기하는 기업들이 속속 등장했고, 백신 역시 만족스럽지 못한 성과 속 아직까지 단 1개의 국산품목을 배출하지 못한 상태다.

업계 화두가 코로나19 치료제와 백신으로 떠오른데다, 국산 품목 탄생에 대한 기대감도 쏠리면서 방역당국의 역량이 집중된 점도 결과적으로 독이 됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤 의원은 지난해 10월 식품의약품안전처 국정감사에서 "최근 식약처가 코로나 19 백신·치료제 임상 심사만 집중하면서 다른 제품의 임상과 품목허가를 위한 심사 기간이 훨씬 더 많이 소요되는 결과가 나와 현장 불만이 상당하다"고 지적하기도 했다.

(서울=뉴스1) 유승관 기자 = 코로나19가 국내 유입된지 3년째를 맞았지만 오미크론 변이 우세종화 이후 유행양상은 더욱 거세졌다. 이날 국내 신규 확진자는 9만9573명 발생, 역대 4번째로 많은 규모를 보였다. 2022.2.22/뉴스1

높아진 백신접종률과 경구용 치료제 허가 등 코로나19 유행 초기와 비교해 대응 인프라는 구축된 편이지만, 올해도 업계 애로사항은 여전하다. 오히려 기존 델타 변이 대비 높은 전파력을 지닌 오미크론 변이가 업무 측면에선 더 껄끄러운 요소라는 목소리도 있다. 임상 지원자나 각국 방역당국 실무자들의 이동을 가로막는 요소는 치명률 보다는 감염 위험에 있기 때문이다.


실제로 지난달 FDA는 오미크론 확산을 이유로 심사 활동을 연기한다는 발표하기도 했다. 당장 이달 예정됐던 실사 일정들이 미뤄지면서 올해 미국 진출을 노리던 품목들에 대한 우려를 키웠다. 특히 국내의 경우 올해 한미약품 롤론티스와 포지오티닙, GC녹십자 'GC5107'(아이비글로불린에스엔주 10%), 유한양행 레이저티닙 등 연내 FDA 허가신청 또는 허가 기대품목이 줄줄이 포진한 상태라 아쉬움이 두드러졌다.

그동안 쏟아진 코로나19 개발 품목에 관련 기관들의 업무 과중도 부담이다. 지난 21일에는 차백신연구소가 지난해 8월 식품의약품안전처에 제출한 대상포진 백신 임상 1상 계획을 자진 취하했다. 식약처의 일부 보완요청에 따라 영국 임상시험수탁기관(CRO)에 의뢰했지만, 코로나 영향으로 업무가 늘고, 분석 시험에 필요한 원부자재 수급이 어려움을 겪었기 때문이다. 기한 내 최종보고서 제출이 힘들어진 만큼, 상반기 중 재신청에 나선다는 계획이다.

국산기술력 입증의 또 다른 기회인 기술수출 역시 상황은 마찬가지다. 지난해 수출총액이 사상 최대치를 기록하는 등 2년 연속 10조원 돌파라는 기록을 세웠지만, 국가간 이동에 제동이 걸리면서 실무진들의 대면 논의에 어려움을 겪었다. 매년 초 열리는 세계 최대 바이오 투자행사 'JP모건헬스케어콘퍼런스'가 지난해에 이어 2년 연속 비대면으로 개최된 점도 아쉬움으로 작용했다.

업계 관계자는 "지난해 기술수출 규모 측면에선 의미가 있지만, 기존부터 논의가 있었던 품목들의 거래가 완성된 것이 대부분이라 충분한 교감이 이뤄지지 않은 초기 품목들의 논의 진전은 어려움을 겪어 눈에 보이는 것과는 조금 다른 분위기"라며 "현장에서 실무진들이 만나는 것은 단순히 대면 소개의 의미를 넘어 면대면으로 구체적 논의를 위한 일정을 잡는 기회로 작용한다. 온라인상에서 형식적으로 회사나 파이프라인을 소개하는 것과는 확연한 차이가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.