피에이치씨, 타액방식 코로나진단키트 해외 공략 확대 "PCR보다 뛰어나"

코로나19 타액항원신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva)

피에이치씨 의 관계사 필로시스가 해외에서 코로나19(COVID-19) 타액항원 신속진단키트에 대한 허가를 확대하고 있다. 오미크론 변이 확산으로 간편, 신속 검사의 장점이 부각될 것으로 기대된다.

16일 필로시스에 따르면 지난해 12월부터 벨기에, 러시아, 태국, 독일, 호주에서 코로나19 타액항원신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva)에 대한 허가를 받았다 이 진단키트는 타액을 이용해 코로나19 감염 여부를 간편하게 측정할 수 있고, 애플리케이션을 이용해 판독 및 전송이 가능한 것이 특징이다.

피에이치씨는 코로나19 오미크론 변이가 우세종이 되면서 전 세계적으로 확진자가 폭증하는 만큼, 간편한 방식의 타액항원신속진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고 있다.

필로시스는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 까다로운 규제를 적용하는 호주 식약청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받았다. 현재 주로 사용되는 비인두도말(콧구멍 깊숙이 넣는 것)보다 높은 민감도와 편리성을 갖췄다고 회사 측은 설명했다.

필로시스 관계자는 "호주에서 코로나19 타액항원신속진단키트 허가를 받은 기업은 4개 기업에 불과하고, 국내 기업으로는 유일하다"고 말했다. 이어 "호주에서 정식 허가된 코로나19 진단키트 한국업체는 에스디바이오센서, 필로시스, 젠바디 3곳이지만, 이 중 필로시스만 유일하게 가장 높은 민감도 등급(Very high Sensitivity)을 받았다"고 강조했다.

업계는 국내도 타액을 이용한 검사 방식으로 변경해야 한다고 지적한다. 16일 0시 기준 코로나19 신규 환지자는 역대 최다 수치인 9만443명을 기록했다. 하루 검사건수도 65만건(15일 기준)을 넘었다.

그동안 타액 검사 방식은 비인두도말 방식보다 바이러스 검출량이 적어 정확도가 떨어진다는 지적이 많았다. 하지만 가정에서 자가검사키트를 사용할 때 타액 검사 방식에 대한 수요가 더 높다는 분석이다. 정부는 3월 개학 이후 유치원과 초등학생의 경우 가정에서 일주일에 2번씩 의무적으로 자가검사키트로 검사를 하고, 음성이 나온 학생만 등교를 허용하겠다고 밝힌 상태다.


해외에서도 타액 검사 방식 도입이 활발하다. 이미 미국에서는 2020년부터, 일본은 지난해 6월부터 타액 검사를 공식 승인해 사용하고 있다. 최근 뉴욕타임스는 빠른 전파력을 지난 오미크론에 대처하려면 타액 검사 방식이 더 효과적이라고 전했다.

매릴랜드 대학 호흡기 바이러스 전문의 도널드 밀턴 박사는 "코로나19 증상 발현 3일 전부터 5일 동안은 침에서 검출되는 바이러스의 양이 콧속의 세 배 수준"이라며 "콧속에서 검체를 채취하는 방식보다 입 안의 타액을 통해 확인하는 방식이 더 효과적"이라고 밝혔다.

피에이치씨 관계자는 "해외에서는 타액항원 신속진단키트가 여러 국가에서 판매가 되고 있는 반면에 아직 국내에서는 타액 검사 방식에 대한 우려가 크다"며 "이번 호주 TGA 허가를 통해서 기존의 비인두도말 키트보다 정확할 수 있다는 것을 증명할 수 있었다"고 말했다.