인트론바이오, 폐렴구균 신속항원진단키트 품목허가 획득

인트론바이오 는 자체 개발한 폐렴구균(S. pneumonia) 신속항원진단 키트(LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit)가 식품의약품안전처(식약처)의 정식 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이 제품은 인체 소변에 있는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기다. 미국 식품의약국(FDA)에서 허가한 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원 진단검사의학과에서 실시했다. 임상시험 결과 10분 내 민감도 97.7%, 특이도 100%로 나왔다.

인트론바이오 관계자는 "지금까지 폐렴구균 진단은 병원에서 미국 허가를 받은 제품을 주로 사용했는데 가격이 비교적 비싸고 사용이 불편하다"며 "인트론바이오는 이런 단점을 극복한 신속항원진단 키트를 개발했다"고 말했다.

폐렴은 우리나라 사망 원인 4위 질병이다. 폐렴 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 추정된다. 특히 노약자가 폐렴에 걸리는 경우 사망율이 70배 이상 증가하는 것으로 알려졌다.

설재구 인트론바이오 전무는 "앞서 코로나19(COVID-19) 분자진단제품 식약처 품목허가에 이어 폐렴구균에 대한 신속항원진단키트 품목허가를 획득하면서 인트론바이오가 동물진단에서 인체 분자진단 시장으로 영역을 확장하는 데 속도가 붙을 것"이라며 "식약처 인허가를 통해 쌓은 제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론 해외 시장 공략에 집중하겠다"고 말했다.