한국비엔씨, 경구용 코로나 치료제 임상예비분석 "효과확인"

안트로퀴노놀 코로나19(COVID19) 치료제를 개발하는 대만의 골든바이오텍이 임상시험에서 코로나 환자에 의미있는 치료효과를 거둔 것으로 전해졌다. 대만 골든바이오텍은 안트로퀴노놀과 관련해 한국비엔씨와 러시아, 터키, 한국, 우크라이나에서의 판매와 제조 및 제품 공급을 긴밀하게 협의하고 있는 업체다.

27일 한국비엔씨 에 따르면 골든바이오텍은 지난 1월 5일 코로나19로 인한 경증·중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험에 대한 임상시험종료 1차 예비 분석 결과를 공개했다.

미국 FDA로부터 승인받은 이번 임상에는 총 피험자 124명이 참여했다. 임상은 2020년 10월 16일 미국, 페루, 아르헨티나 3개국에서 진행됐다. 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약하는 방식으로 진행됐다.

2021년 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 2021년 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고후 2021년 6월 30일 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 2021년 12월 23일 임상시험이 종료됐다.

한국비엔씨 관계자는 "골든바이오텍이 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률. 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐다"며 "투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다"고 전했다.

그는 이어 "투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다"며 "평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다"고 덧붙였다. 내약성면에서는 경구용 코로나-19 치료제인 안트로퀴노놀이 양호한 내약성을 보였다는 설명이다.

대만 골든바이오텍은 이번 예비 임상결과를 공개하며 애초의 174명에서 124명으로 피험자가 줄어든 이유에 대해 "피험자수가 통계적 유의성을 확보했다고 판단, 긴급사용승인 신청을 가속화하기 위해 임상시험 조기 종료를 했다"고 설명했다고 한국비엔씨는 전했다. 124명의 피험자중 중증환자에 대해서는 5명의 중증환자가 포함됐다.


한국비엔씨측은 "임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이분석에 대한 질의에 대해서는 이번 결과 발표에는 통계분석결과가 확인되지 않았고 최종 임상시험 결과보고서를 받게 되면 공지하겠다고 했다"며 "미 FDA에 긴급사용승인신청에 대한 일정에 대해서는 현재 기술문서를 준비중이고 긴급 사용승인 신청전에 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정"이라고 설명했다.

모든 문서가 준비되는 대로 긴급사용승인신청을 할 계획이라는 것이다. 최종 임상시험결과가 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이므로 해당 결과를 통한 안트로퀴노놀의 코로나19감염 경증내지 중증환자의 폐렴 입원환자에 대한 유효성과 안전성이 확인될 것으로 회사측은 예상했다.

그는 이어 "임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높을 것"이라고 덧붙였다.