인트로메딕, 3D 무선 캡슐내시경 임상시험 식약처 허가 완료

캡슐내시경 제조업체 인트로메딕 은 식품의약품안전처로부터 3D 무선 캡슐내시경의 효능 및 안정성을 비교 평가하기 위한 임상시험 진행을 위한 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

임상시험의 대상이 되는 제품은 자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐 내시경(MC4000-M)으로, 식도, 위, 십이지장 및 소장을 대상으로 하는 상부위장관용 캡슐내시경이다. 이전에 개발한 바 있는 상부위장관용 내시경과 마찬가지로 마그네틱 컨트롤러를 이용하여 관찰하고, 체외로 무선 전송된 영상은 3D로 재구성 되는 특징이 있다.

식약처 임상시험 허가를 득한 인트로메딕은 동국대학교 병원에서 임상시험 진행을 위하여 병원 IRB(임상윤리위원회)를 앞두고 있다. 회사는 2월내 IRB 승인을 받고 본격적인 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔다,

이번 임상시험은 기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐이 기존의 유선내시경에 비해 효능 및 안전성이 뒤떨어지지 않음을 검증하는데 그 1차 목적이 있다. 또 기존 캡슐내시경에 비해 3D 영상 분석을 통하여 보다 정확한 병변의 위치 및 크기 확인 등 유용한 효과를 가지는 지를 확인하고자 계획하고 있다.

한편 인트로메딕은 의료기기 이외에도 다양한 신규사업을 진행하고 있다. 토종 SNS(소셜네트워크서비스) 싸이월드의 운영사인 싸이월드제트의 대주주이다.

회사 관계자는 "시장에 한국코퍼레이션의 최대주주로 알려져 있으나, 최대주주인 밸류플러스투자조합의 지분은 지난해 4월 성산홀딩스에게 모두 매각했다"며 "한국코퍼레이션의 상장폐지가 인트로메딕에 미치는 영향은 없다"고 말했다.