인트론바이오, 슈퍼박테리아 신약 美 FDA 임상 승인

인트론바이오 는 슈퍼박테리아 신약 후보물질 'SAL200'의 미국 임상 2b상을 위한 시험계획 (IND)이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이 임상 시험은 미국과 유럽 등 다국가 임상기관에서 심내막염(Endocarditis)을 동반한 균혈증 (Bacteremia) 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.

SAL200은 특정 유해 세균만 특이적으로 사멸할 수 있는 차세대 항생물질이다. 국내에서 진행한 임상시험을 통해 확보한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 고용량(High dosage) 및 다중투여(Multiple administration)가 가능하다. 임상 2b상에서 경쟁 약물 대비 우수한 치료 효과를 나타낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

특히 임상 2b상에서 적응증(Target indication)으로 포함하고 있는 좌측심내막염(Left-sided endocarditis)은 기존 항생제로 치료 효과가 극히 낮은 난치 질환이다. 이 임상 시험을 통해 좌측심내막염에 대한 우수한 치료 효과를 입증한다면 FDA의 혁신약물(Breakthrough therapy) 지정 및 가속승인(Accelerated early approval)을 기대할 수 있다. 임상 2상 완료 뒤 바로 최종약물허가(BLA)까지 기대할 수 있단 의미다.

윤경원 인트론바이오 대표는 "인트론바이오는 글로벌 최고 수준의 엔도리신 플랫폼 기술을 보유한 기업"이라며 "매우 엄격한 기준으로 약물을 평가하는 FDA에서 자사 엔도리신 물질이 미국 첫 임상 시험 승인을 받은 것은 큰 의미를 갖는다"고 말했다.

이어 "SAL200의 글로벌 임상 진척에 따라 자사가 개발하고 있는 후속 엔도리신 기반 파이프라인과 관련한 좋은 소식을 연이어 전할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.